Vaistinis preparatas: TIM-ALCON
Puslapis: 6


Klinikinių tyrimų metu, tiriant TIM – ALCON akių lašų saugumą, kai jie skiriami, pagal patvirtintas indikacijas, nebuvo stebėta kokių nors svarbių poveikių, kurie nebūtų nurodyti kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose. Ikiklinikiniai tyrimai, paremti įprastais tyrimais neatskleidė ypatingos žalos žmonėms. Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pasireiškė tiktai tokiu atveju, kai gyvūnų organizme ekspozicija buvo didesnė už maksimalią žmogaus organizme, todėl klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio divandenilio fosfato dihidratas

Dinatrio fosfato dodekahidratas

Benzalkonio chloridas

Natrio hidroksidas ir (arba) koncentruota vandenilio chlorido rūgštis

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Pirmą kartą atsukus buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas 4 savaitės.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ?C temperatūroje.

Buteliuką laikyti sandarų, išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Plastikinis buteliukas su LDPE lašintuvu, kuris yra užsuktas polipropileno dangteliu, kurio nepažeisto negalima atsukti.

Supakuota kartoninėse dėžutėse po vieną 5 ml buteliuką.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

s.a. ALCON–COUVREUR n.v.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/99/0528/001

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-06-23

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-06-23



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>