Vaistinis preparatas: Dotizolil
Puslapis: 4


Klinikinių tyrimų metu vartojant fiksuotą dorzolamido ir timololio derinį kartu su šiais sisteminiu būdu vartojamais vaistais: AKF inhibitoriais, kalcio kanalų blokatoriais, diuretikais, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, ir hormonais (pvz., estrogenais, insulinu, tiroksinu) nepageidaujamos sąveikos požymių nepastebėta.

Vis dėlto, timololio maleato akių lašų vartojant kartu su geriamaisiais kalcio kanalų blokatoriais, katecholaminus išsekinančiomis medžiagomis ar beta adrenoreceptorių blokatoriais, antiaritminiais vaistais (įskaitant amjodaroną), širdį veikiančiais glikozidais, parasimpatomimetikais, migdomaisiais preparatais ir monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais, galimas adityvus poveikis, todėl gali pasireikšti hipotenzija ir (ar) žymi bradikardija.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėščių moterų klinikinių stebėjimų neatlikta. Tyrimų su triušiais metu patelių, kurioms buvo skiriamos toksinės dozės, susijusios su metaboline acidoze, atsivestiems jaunikliams buvo nustatyta slankstelių kūnų sklaidos trūkumų. Nėštumo metu Dotizolil vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar dorzolamido išsiskiria su žindyvės pienu. Buvo pastebėta, kad lėčiau didėjo dorzolamido vartojančių žiurkių žindomų jauniklių kūno svoris. Timololio aptinkama žindyvės piene. Žindymo metu Dotizolil vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dotizolil įtaka gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus yra nedidelė ar vidutiniška.

Galimas šalutinis poveikis, toks kaip galvos svaigimas ir regėjimo sutrikimas, gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu fiksuotam dorzolamido ir timololio deriniui specifinių nepageidaujamų reiškinių nenustatyta. Nustatyta tik šalutinių reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta anksčiau vartojant dorzolamido hidrochloridą ir (ar) timololio maleatą. Apskritai įprasti nepageidaujami reiškiniai buvo lengvi ir dėl jų vaisto vartojimo nutraukti nereikėdavo.

Klinikinių studijų metu fiksuotu dorzolamido ir timololio deriniu buvo gydomi 1035 ligoniai. Maždaug 2,4% ligonių nebegalėjo vartoti fiksuoto dorzolamido ir timololio derinio dėl lokalių nepageidaujamų akių reakcijų. Maždaug 1,2% ligonių nutraukė gydymą dėl lokalių nepageidaujamų reakcijų, verčiančių galvoti apie alergiją ar padidėjusį jautrumą, tokių kaip vokų uždegimas ir junginės uždegimas.

Fiksuoto dorzolamido ir timololio derinio ar vieno iš jo komponentų klinikinių tyrimų metu ir po to, kai vaistas pateko į rinką, gauta pranešimų apie šiuos nepageidaujamus reiškinius:

Labai dažni (? 1/10)

Dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10)

Nedažni (nuo ? 1/1000 iki < 1/100)

Reti (nuo ? 1/10000 iki <1/1000).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Timololio maleato akių lašai

Reti: sisteminė raudonoji vilkligė

Nervų sistemos sutrikimai

Dorzolamido hidrochlorido akių lašai

Dažni: galvos skausmas*.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>