Vaistinis preparatas: Ultravist
Puslapis: 10


Kai jodo koncentracija plazmoje yra 1,2 mg/ml, su plazmos baltymais jungiasi 0,9±0,2 % kontrastinės medžiagos. Ji nepereina sveiko hematoencefalinio barjero, bet šiek tiek prasiskverbia per placentą (triušių). Per 1–5 minutes į veną sušvirkštus Ultravist 623 mg/ml, po 5 minučių 28±6 % preparato (nepriklausomai nuo dozės) būna plazmoje. Sušvirkštus tarp smegenų dangalų, didžiausia jodo koncentracija plazmoje – 4,5 % sušvirkštos dozės – susidaro po 3,8 valandos.

( Metabolizmas

Švirkščiant žmonėms Ultravist įprastinėmis dozėmis, nenustatoma jokių metabolitų.

( Pasišalinimas

Jei inkstų funkcija normali, pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos (nepriklausomai nuo dozės). Kai dozuojama pagal rekomendacijas, Ultravist filtruojasi beveik tik inkstų kamuolėliuose. Per 30 minučių po injekcijos per inkstus išsiskiria apie 18 %, per 3 valandas – apie 60 %, o per 24 valandas – apie 92 % sušvirkštos dozės. Mažesnių dozių (150 mg jodo/ml) bendrasis klirensas yra 110 ml/min., o didesnių (370 mg jodo/ml) – 103 ml/min.

Po juosmeninės mielografijos per 72 valandas Ultravist beveik visiškai pasišalina per inkstus. Pusinės eliminacijos laikas šiuo atveju ilgesnis, tačiau gali būti labai skirtingas.

( Kai kurie farmakokinetikos ypatumai

Kai inkstų veikla visiškai sutrikusi, nejonines kontrastines medžiagas galima pašalinti dializuojant.

Kai sutrikusi kepenų funkcija, eliminacija nekinta, nes per tris dienas su išmatomis pasišalina tik 1,5 % preparato dozės.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

( Bendrasis toksiškumas

Eksperimentiniai tyrimai atlikti švirkščiant kontrastinės medžiagos kasdien į veną arba kas savaitę tarp smegenų dangalų. Nenustatyta jokių pokyčių, dėl kurių būtų negalima vartoti Ultravist žmonių ligų diagnostikai.

( Genotoksinis poveikis, tumorogeniškumas

Genotoksinio poveikio (genų, chromosomų ir genomo mutacijų) tyrimais in vitro ir in vivo mutageninių Ultravist savybių nenustatyta.

Atsižvelgiant į tai, kad Ultravist neturi genotoksinio poveikio, metaboliškai yra stabilus, toksiškai neveikia greitai augančių audinių, taip pat į tai, kad vartojamas tik vieną kartą, aiškaus tumorogeninio pavojaus žmogui jis nekelia.

( Vietinis toleravimas ir kontaktinis jautrinimas

Atlikti vietinio toleravimo tyrimai tiek vienkartinai, tiek kartotinai švirkščiant į veną, taip pat vienkartinai švirkščiant į arteriją, raumenis, šalia venos, į pilvaplėvės ertmę, tarp smegenų dangalų ir į akių junginę. Šių tyrimų duomenimis vietinio nepageidaujamo poveikio žmogaus kraujagyslėms, šalia venos esantiems audiniams, povoratinklinei ertmei ar gleivinei neturėtų būti arba poveikis gali būti labai mažas.

Kontaktinio jautrinamojo poveikio tyrimų duomenimis, toks poveikis nepasireiškia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kalcio dinatrio edetatas

Trometaminas

Vandenilio chloridas (36 %)

Injekcijų vanduo

6.2. Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>