Vaistinis preparatas: Ibufen
Puslapis: 6


jo koncentracija sąnarių ertmės skystyje dar kurį laiką būna didelė. Išgėrus preparato, didžiausia koncentracija sąnarių ertmės skystyje būna po 5 – 6 val., po to ji palaipsniui mažėja. Išgėrus 200 mg ibuprofeno, šio vaisto biologinis pusinės eliminacijos laikas yra 1,93 val., išgėrus 400 mg – 1,78 –

2,31 valandos. 12 mėn. – 11 metų vaikams, išgėrusiems vienkartinę suspensijos dozę (6 mg/kg kūno svorio), biologinis pusinės eliminacijos laikas yra 118 min., bendras klirensas – 0,96 ml/min./kg.

Metabolizmas

Daugiausia preparato suskaldoma kepenyse. 60 – 90 % išgertos dozės šalinama su šlapimu metabolitų

ir jų junginių su gliukurono rūgštimi forma.

Šalinimas

Išgėrus paskutinę dozę, per 24 val. preparatas visiškai pašalinamas iš organizmo. Medikamentas organizme nesikaupia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ames testo metu mutageninio poveikio ibuprofenas nedarė. Žiurkių, 20 parų vartojusių 60 mg/kg kūno svorio ibuprofeno paros dozę, plonoji žarna neišopėjo, tačiau 50( žiurkių, kurios kartu su šiuo medikamentu vartojo kasos fermentų, atsirado silpnas žarnų išopėjimas ir fibrozė. Babunų, kurių

inkstų funkcija normali, inkstų kraujotakai, kraujospūdžiui ir širdies ritmui parenteraliniu būdu

pavartota 50 mg/kg kūno svorio dozė įtakos nedarė. Vis dėlto triušiams, kurių inkstų funkcija buvo nepakankama, ibuprofenas sukėlė inkstų kanalėlių nekrozę ir intersticinį nefritą. Tyrimų su

vaikingomis žiurkių ir triušių patelėmis rezultatai rodo, jog vaikingumo laikotarpiu vartojamas ibuprofenas jauniklių vystimosi netrikdo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Makrogolglicerolio hidroksistearatas

Karmeliozės natrio druska

Magnio aliuminio silikatas

Sacharozė

Glicerolis

Propilenglikolis

Metilo parahidroksibenzoatas

Propilo parahidroksibenzoatas

Citrinų rūgštis

Dinatrio vandenilio fosfatas

Sacharino natrio druska

Krospovidonas

Apelsinų skonio medžiaga

Dažiklis saulėlydžio geltonasis

Išgrynintasis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Pradėtos vartoti suspensijos tinkamumo laikas yra 6 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tamsaus III tipo stiklo butelis, kuriame yra 100 g suspensijos.

Pakuotėje yra matavimo indelis su padalomis.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Medana Pharma SA

Wł. Łokietka 10

98-200 Sieradz, Lenkija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0743/001

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-05-23

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-08-11



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>