Vaistinis preparatas: Topotecan Ebewe
Puslapis: 13


Iki 0,01 – 0,05 mg/ml koncentracijos 5 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido tirpalais praskiesto preparato cheminis ir fizinis stabilumas, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje ir kambario temperatūroje (20-25°C), nekinta 28 dienas.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai laikymo laikas turi būti ne ilgesnis kaip 24 valandos, laikant 2 °C—8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kada tirpalas buvo skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C—8 °C). Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Bespalvis I tipo stiklo buteliukas su fluoropolimeru padengtu gumos kamšteliu, aliuminine plomba ir nuplėšiamu plastiko dangteliu įdėti arba neįdėti į apsauginį plastikinį įdėklą (Onko-Safe).

Buteliukai uždengti gofruotais aliuminio dangteliais.

Pakuotės dydžiai

1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml

1 x 3 ml, 5 x 3 ml, 10 x 3 ml

1 x 4 ml, 5 x 4 ml, 10 x 4 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Patikrinimas prieš vartojimą

Kaip ir kiti parenterinio vartojimo vaistai, Topotecan Ebewe koncentratas infuziniam tirpalui turi būti apžiūrimas prieš vartojimą, ar jame nėra dalelių ir nepakitusi spalva. Nevartokite Topotecan Ebewe, jeigu pastebite gedimo požymių.

Skiedimo instrukcija

Prieš vartojimą koncentratą būtina praskiesti.

Toliau atitinkamas koncentrato infuzinam tirpalui tūris turi būti skiedžiamas 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės infuziniais tirpalais iki galutinės reikalingos koncentracijos tarp 10 ir 50 mikrogramų/ml (0,01 mg/ml, 0,025 mg/ml ir 0,05 mg/ml).

Reikalingas tirpalo tūris gali būti tiesiogiai ištraukiamas iš buteliuko.

Norint gauti reikiamą dozę, gali prireikti daugiau kaip vieno koncentrato infuziniam tirpalui buteliuko. Apskaičiavus reikiamą dozę mg, graduotais švirkštais iš reikiamo buteliukų skaičiaus aseptinėmis sąlygomis ištraukiamas atitinkamas tirpalo (topotekano koncentracija – 1 mg/ml) tūris. Pavyzdžiui, 2,7 mg topotekano dozei, reikia 2,7 ml topotekano koncentrato infuziniam tirpalui.

Reikiamas tirpalo tūris sušvirkščiamas į 100 ml 5 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido tirpalą, esantį infuziniame maišelyje arba buteliuke.

Jeigu reikia didesnės kaip 5 mg topotekano dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo tūris, kad topotekano koncentracija neviršytų 0,05 mg/ml.

Infuzinio maišelio arba buteliuko turinys sumaišomas sukiojant rankose.

Bendrosios atsargumo priemonės

Reikia laikytis įprastų darbo su vaistiniais preparatais nuo vėžio ir jų atliekų sunaikinimo taisyklių:

? Personalas turi būti apmokytas, kaip praskiesti vaistinį preparatą.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>