Vaistinis preparatas: Mycophenolate Mofetil Accord
Puslapis: 9


*Kraujavimas iš virškinimo trakto, peritonitas, žarnų nepraeinamumas, kolitas, skrandžio opa, dvylikapirštės žarnos opa, gastritas, ezofagitas, stomatitas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, dujų kaupimasis žarnyne, raugulys

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*Labai dažnas

*-

*

*

*Dažnas

*Hepatitas, gelta, hiperbilirubinemija

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Labai dažnas

*-

*

*

*Dažnas

*Odos hipertrofija, bėrimas, spuogai, alopecija

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*Labai dažnas

*-

*

*

*Dažnas

*Artralgija

*

*Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

*Labai dažnas

*-

*

*

*Dažnas

*Sutrikusi inkstų funkcija

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Labai dažnas

*-

*

*

*Dažnas

*Edema, karščiavimas, šaltkrėtis, skausmas, negalavimas, astenija

*

*Tyrimai

*Labai dažnas

*-

*

*

*Dažnas

*Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, padidėjęs kraujo laktatdehidrogenazės aktyvumas, padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje, padidėjęs kraujo šarminės fosfatazės aktyvumas, sumažėjęs kūno svoris

*

*

Pastaba: III fazės klinikinių tyrimų metu persodintų inkstų, širdies ir kepenų atmetimo reakcijai išvengti buvo gydyti atitinkamai 501 (po 2 g mikofenolato mofetilio per parą), 289 (po 3 g mikofenolato mofetilio per parą) ir 277 (po 2 g į veną, vėliau 3 g gerti mikofenolato mofetilio per parą) pacientai.

Nepageidaujamas poveikis, apimantis nepageidaujamas reakcijas, nustatytas vaistiniam preparatui patekus į rinką:

Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešama jau įdiegus mikofenolato mofetilį į praktiką, pobūdis buvo panašus į tą, kuris pastebėtas atliekant kontroliuojamus tyrimus po inkstų, širdies ir kepenų persodinimo. Papildomos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po vaisto registracijos, aprašomos toliau, skliaustuose nurodant jų dažnį, jeigu jis žinomas.

Virškinimo trakto sutrikimai:

Kolitas, įskaitant sukeltą citomegaloviruso sukeltą kolitą (?1/100 - <1/10), pankreatitas (?1/100 - <1/10) ir žarnų gaurelių atrofija.

Su imunosupresija susiję sutrikimai:

Sunkios, gyvybei grėsmingos infekcinės ligos, tarp jų meningitas, endokarditas, tuberkuliozė ir atipinė mikobakterinė infekcija. Mikofenolato mofetiliu gydytiems pacientams pastebėti progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejai, kartais mirtini. Aprašytais atvejais paprastai būdavo PDL rizikos veiksnių, įskaitant gydymą imunosupresantais ir susilpnėjusią imuninės sistemos funkciją. Aprašyta agranulocitozė (?1/1000 - <1/100) ir neutropenija, todėl vartojančius mikofenolato mofetilį pacientus patartina reguliariai stebėti (žr. 4.4 skyrių). Yra pavienų pranešimų, kad gydant pacientus mikofenolato mofetilio preparatu išryškėjo aplazinė anemija ir kaulų čiulpų funkcijos slopinimas; nuo to kai kurie pacientai mirė.

Padidėjęs jautrumas:

Pranešama apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tarp jų angioneurozinę edemą ir anafilaksinę reakcija.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>