Vaistinis preparatas: Vimovo
Puslapis: 11


kraujavimo laiko pailgėjimą (dėl antiagregacinio poveikio, kuris gali pasireikšti net nuo labai mažų dozių);

gimdos susitraukimų susilpnėjimą ir dėl to – gimdymo vėlavimą ar jo trukmės pailgėjimą.

Dėl to trečią nėštumo trimestrą Vimovo vartoti negalima.

Vaisingumas

NVNU, įskaitant naprokseną vartojimas gali trikdyti moterų vaisingumą. Pastoti mėginančioms moterims Vimovo vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Žindymo laikotarpis

Nedidelis naprokseno kiekis išskiriamas į moters pieną. Ar į jį išskiriama ezomeprazolo, nežinoma. Vienas aprašytas atvejis rodo, kad į moters pieną išskiriamas nedidelis raceminio mišinio (omeprazolo) kiekis (pagal svorį koreguota dozė yra < 7 %). Žindyvėms Vimovo vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Reikia atsižvelgti į tai, kad dėl kai kurių pastebėtų Vimovo nepageidaujamų poveikių (pvz., galvos svaigimo) gali pablogėti reakcija vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Greito atpalaidavimo ezomeprazolas buvo įtrauktas į šių tablečių sudėtį, kad rečiau pasireikštų naprokseno nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui. Nustatyta, kad vartojant Vimovo skrandžio opų ir su NVNU susijusių viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamų reiškinių būna rečiau negu naprokseną vartojant atskirai (žr. 5.1 skyrių).

Naujų (palyginus su jau nustatytais atskiroms veiklioms medžiagoms naproksenui ir ezomeprazolui) saugumo duomenų stebint visą Vimovo tyrimuose dalyvavusią populiaciją (n = 1157) negauta.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėse

Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal dažnį ir organų sistemų klases. Dažnio kategorijos apibūdintos taip: labai dažnai > 1/10, dažnai > 1/100 ir < 1/10, nedažnai > 1/1000 ir < 1/100, retai > 1/10000 ir < 1/1000, labai retai < 1/10000, dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Vimovo

Pranešimų apie žemiau išvardytus nepageidaujamus reiškinius gauta pacientams vartojant Vimovo klinikinių tyrimų metu.

*Labai dažni

*Dažni

*Nedažni

*Reti

*

*Infekcijos ir infestacijos

*

*

*infekcija

*divertikulitas

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*

*

*eozinofilija, leukopenija

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*

*

*padidėjusio jautrumo reakcijos

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*

*pakitęs apetitas

*skysčių susilaikymas, hiperkalemija, hiperurikemija

*

*Psichikos sutrikimai

*

*

*nerimas, depresija, nemiga

*sutrikusi orientacija, nenormalūs sapnai

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*galvos svaigimas, galvos skausmas, pakitęs skonis

*parestezija, sinkopė

*mieguistumas, drebulys

*

*Ausies ir labirinto sutrikimai

*

*

*triukšmas ausyse, galvos svaigimas (vertigo)

*

*

*Širdies sutrikimai

*

*

*aritmija, palpitacija

*miokardo infarktas, tachikardija

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*

*hipertenzija

*

*

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>