Vaistinis preparatas: Sertraline LANNACHER
Puslapis: 12


*

*

*Kūno svorio

sumažėjimas*,

kūno svorio

padidėjimas*

*Alanino

aminotransferazės

aktyvumo

padidėjimas*,

aspartato aminotransferazės

aktyvumo

padidėjimas *, sėklos

nenormalumas

*

*Nenormalūs

klinikinių

tyrimų

rodmenų,

trombocitų funkcijos

sutrikimas,

cholesterolio

koncentracijos

serume

padidėjimas

*

*

Sužalojimai ir apsinuodijimai

*

*

*

*

*Sužalojimas

*

*

*

*

Chirurginės ir terapinės procedūros

*

*

*

*

*Kraujagyslių

išplėtimo procedūra

*

*

*

*Jei nepageidaujamų reakcijų atsirado depresija, OKS, panikos sutrikimu, PTSS ar socialinio nerimo sutrikimu sergantiems pacientams, jos buvo klasifikuojamos atsižvelgiant į depresijos tyrimų metu gautus duomenis.

† Gauta duomenų apie vieną atvejį, kai sertralino vartojančiam ligoniui atsirado navikas, o placebo vartojusiems pacientams navikų neatsirado.

* Šių nepageidaujamų reakcijų pastebėta ir po preparato pasirodymo rinkoje.

** Grupėse, iš kurių gauti duomenys buvo panaudoti, pacientai pagal lytį buvo pasiskirstę taip:sertralino vartojo 1118 vyrų ir 1424 moterys, placebo - 926 vyrai ir 1219 moterų.

Atlikti tik trumpi (1-12 savaičių trukmės) OKS tyrimai.

*** Gydymo sertralinu metu bei iš karto po jo nutraukimo buvo minčių apie savižudybę bei su savižudybe susijusio elgesio atvejų (žr. 4.4 skyrių).

*

*

Nutraukimo simptomai, atsirandantys nutraukus sertralino vartojimą

Nutraukus sertalino vartojimą, ypač staiga, dažnai atsiranda nutraukimo simptomų. Dažniausiai pasireiškia galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras ir galvos skausmas. Paprastai šie sutrikimai būna lengvi ar vidutinio stiprumo ir išnyksta negydomi, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai. Nutraukiant gydymą sertalinu, dozę rekomenduojama mažinti palaipsniui (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Senyvi pacientai

SSRI ar SNRI, įskaitant sertraliną, vartojimas buvo susijęs su kliniškai reikšmingos hiponatremijos atsiradimu senyviems pacientams, kuriems šio nepageidaujamo reiškinio rizika gali būti didesnė (žr. 4.4 skyrių).

Vaikai ir paaugliai

Ištyrus 600 vaikų ir paauglių gydymo sertalinu metu gautus duomenis nustatyta, kad bendras nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į nustatytą tyrimų su suaugusiais žmonėmis metu.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (sertralino vartojo 281 pacientas) pasireiškė toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos.

Labai dažnos (?1/10): galvos skausmas (22%), nemiga (21%), viduriavimas (11%) ir pykinimas (15%).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>