Vaistinis preparatas: Piperacillin/Tazobactam Sandoz
Puslapis: 5


Kai kuriems piperacilinu/tazobaktamu gydomiems pacientams buvo teigiamas Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA mėginys, nors jų organizme Aspergillus infekcijos nebuvo. Nustatyta kryžminė reakcija tarp neaspergilinių polisacharidų ir polifuranozių bei Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA mėginio. Vadinasi, teigiamus piperacilinu/tazobaktamu gydomų pacientų minėto mėginio rezultatus reikia interpretuoti atsargiai ir patvirtinti kitokiu diagnostikos metodu.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų, kuriais būtų tirtas sudėtinio piperacilino ir tazobaktamo preparato arba atskirai vartojamų piperacilino ar tazobaktamo poveikis nėščioms moterims, neatlikta. Tyrimais su gyvūnais nustatytas toksinis poveikis dauginimuisi (žr. 5.3 skyrių). Piperacilinas ir tazobaktamas prasiskverbia per placentą. Nėščią moterį piperacilinu/tazobaktamu galima gydyti tik neabejotinai būtinu atveju.

Žindymo laikotarpis

Nedidelis piperacilino kiekis išsiskiria su žindyvės pienu. Tazobaktamo koncentracija žindyvės piene netirta. Poveikis žindomam kūdikiui nežinomas. Žindyvę piperacilinu/tazobaktamu galima gydyti tik neabejotinai būtinu atveju. Žindomam kūdikiui gali prasidėti viduriavimas, pasireikšti gleivinės grybelinė infekcija ir padidėti jautrumas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto, gali pasireikšti šalutinis poveikis (žr. 4.8 skyrių), kuris gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai išvardyti pagal dažnį, apibūdinamą taip: labai dažni (( 1/10); dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10); nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100); reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000); labai reti (( 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos yra viduriavimas, pykinimas vėmimas ir išbėrimas. Kiekvienos iš jų dažnis yra (1 (, bet (10 (.

Organų sistemų klasė

*Dažni

(nuo ( 1/100 iki ( 1/10)

*Nedažni

(nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100)

*Reti

(nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000)

*Labai reti (( 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus

*

*Infekcijos ir infestacijos

*

*Mieliagrybių superinfekcija

*

*

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*Leukopenija, neutropenija. trombocitopenija

*Anemija, kraujavimo apraiškos, įskaitant purpurą, kraujavimą iš nosies, kraujavimo laiko pailgėjimą, eozinofilija, hemolizinė anemija.

*Agranuliocitozė, teigiama Kumbso reakcija, pancitopenija, teigiama Kumbso reakcija, prailgėjęs dalinis tromboplastino laikas,prailgėjęs protrombino laikas, trombocitozė.

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*Padidėjusio jautrumo reakcijos

*Anafilaksinės arba anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant šoką.

*

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*

*

*Hipoalbuminemija, hipoglikemija, hipoproteinemija, hipokalemija.

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>