Vaistinis preparatas: Sildenafil Accord
Puslapis: 10


Kai kuriems tiriamiesiems, išgėrusiems 100 mg dozę, po 1 val. atsirado lengvas trumpalaikis spalvų (mėlynos ir žalios) skyrimo sutrikimas (nustatytas naudojant Farnsworth-Munsell 100 atspalvių testą), tačiau praėjus 2 valandoms po vartojimo, šio pokyčio jau nebuvo. Manoma, kad toks spalvų skyrimo sutrikimas atsiranda dėl FDE6, dalyvaujančios perduodant šviesą tinklainėje, slopinimo. Poveikio regėjimo aštrumui ir kontrasto jutimui sildenafilis nedaro. Mažos apimties placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 9 pacientai, sergantys nustatyta ankstyvąja nuo amžiaus priklausančia tinklainės makulinės srities degeneracija, 100 mg sildenafilio dozė reikšmingų regos tyrimų (regos aštrumo, Amslerio koordinačių nustatymo, judančios šviesos spalvų skyrimo, Humphrey perimetrijos ar fotostreso) duomenų pokyčio nesukėlė.

Sveikų savanorių, išgėrusių 100 mg sildenafilio dozę, spermos judrumas ir morfologija nepakito.

Papildomi klinikinių tyrimų duomenys

Klinikinių tyrimų metu sildenafilio vartojo daugiau kaip 8 tūkstančiai 19-87 metų amžiaus vyrų. Tyrime dalyvavo tokių grupių pacientai: senyvi (19,9%), sergantys arterine hipertenzija (30,9%), sergantys cukriniu diabetu (20,3%), sergantys išemine širdies liga (5,8%), kuriems diagnozuota hiperlipidemija (19,8%), po nugaros smegenų traumos (0,6%), sergantys depresija (5,2%), po transuretrinės prostatos rezekcijos (3,7%), po radikalios prostatektomijos (3,3%). Šių grupių pacientų buvo nepakankamai, arba jie į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti: po dubens organų chirurginių operacijų, po spindulinio gydymo, sergantys sunkiu inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu ir pacientai, kuriems buvo tam tikrų širdies ir kraujagyslių sistemos būklių (žr. 4.3 skyrių).

Tyrimo, kurio metu pacientai vartojo pastovią sildenafilio dozę, rezultatai rodo, jog 25 mg dozė erekciją pagerino 62%, 50 mg dozė ? 74%, 100 mg dozė ? 82%, o placebas ? 25% tiriamųjų. Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu sildenafilo vartojimą prireikė nutraukti retai, maždaug tiek pat kaip placebo. Bendri klinikinių sildenafilio tyrimų rezultatai yra tokie: psichogeninį erekcijos sutrikimą vaistinis preparatas palengvino 84%, mišrių priežasčių sukeltą – 77%, organinį – 68%, senatvinį – 67%, susijusį su cukriniu diabetu ? 59%, susijusį su išemine širdies liga ? 69%, susijusį su padidėjusiu kraujospūdžiu ? 68%, atsiradusį po transuretinės prostatektomijos ? 61%, atsiradusį po radikalios prostatektomijos ? 43%, susijusį su nugaros smegenų pažeidimu ? 83%, susijusį su depresija ? 75%. Sildenafilio saugumas ir veiksmingumas pagrįstas ilgalaikių klinikinių tyrimų metu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>