Vaistinis preparatas: Escitalopram-ratiopharm
Puslapis: 12


Ilgą laiką žiurkėms duodant escitalopramo ir citalopramo, kai kuriuose audiniuose, pvz., plaučių, antsėklidžio ir kepenų, nustatytas padidėjęs fosfolipidų kiekis. Pakitimai antsėklidyje ir kepenyse nustatyti, esant panašiai ekspozicijai, kaip žmogaus organizme. Nutraukus vartojimą šie pakitimai išnyko. Fosfolipidų kaupimąsi (fosfolipidozė) gyvūnams sukėlė daugelis katijoninių amfifilinių vaistinių preparatų. Nežinoma, ar šis reiškinys turi kokios nors reikšmės žmogui.

Toksinio poveikio vystymuisi tyrimų duomenimis, embriotoksinis poveikis žiurkėms (sumažėjo žiurkiukų svoris ir pasireiškė grįžtamas kaulėjimo vėlavimas) pasireiškė tiktai tokiu atveju, kai gyvūnų organizme AUC buvo daug didesnė už didžiausią žmogaus organizme. Apsigimimų nepadažnėjo. Perinatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimų duomenimis, nustatytas išgyvenamumo žindymo laikotarpiu sumažėjimas, kai gyvūnų organizme AUC buvo daug didesnė už didžiausią žmogaus organizme.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Kroskarmelozės natrio druska (E468)

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas (E470b)

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė (E464)

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 400

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Escitalopram-ratiopharm 5mg ir 20mg

Neilono/aliuminio/PVC-aliuminio folijos lizdinės plokštelės su

10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablečių

30x1, 100x1 vienadozės lizdinės plokštelės

Escitalopram-ratiopharm 10mg

Neilono/aliuminio/PVC-aliuminio folijos lizdinės plokštelės dėžutėse su

10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 tablečių

30x1, 100x1 vienadozės lizdinės plokštelės

Escitalopram-ratiopharm 15mg

Neilono/aliuminio/PVC-aliuminio folijos lizdinės plokštelės dėžutėse su

10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500 tablečių

30x1, 100x1 vienadozės lizdinės plokštelės

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbHGraf-Arco-Strasse 3,89079 Ulm, VokietijaTelefonas +49-731- 402 02Telefaksas +49-731- 402 7330

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Escitalopram-ratiopharm 5mg

N10 - LT/1/08/1066/060

N14 - LT/1/08/1066/001

N20 - LT/1/08/1066/002

N28 - LT/1/08/1066/003

N30 - LT/1/08/1066/004

N30x1 - LT/1/08/1066/005

N49 - LT/1/08/1066/006

N50 - LT/1/08/1066/007

N56 - LT/1/08/1066/008

N60 - LT/1/08/1066/009

N84 - LT/1/08/1066/010

N90 - LT/1/08/1066/011

N98 - LT/1/08/1066/012

N100 - LT/1/08/1066/013

N100x1 - LT/1/08/1066/014

Escitalopram-ratiopharm 10mg

N10 - LT/1/08/1066/061

N14 - LT/1/08/1066/015

N20 - LT/1/08/1066/016

N28 - LT/1/08/1066/017

N30 - LT/1/08/1066/018

N30x1 - LT/1/08/1066/019

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>