Vaistinis preparatas: Ciraset
Puslapis: 12


Ilgą laiką žiurkėms duodant escitalopramo ir citalopramo, kai kuriuose audiniuose, pvz., plaučių, antsėklidžio ir kepenų, nustatytas padidėjęs fosfolipidų kiekis. Pakitimai antsėklidyje ir kepenyse nustatyti, esant panašiai ekspozicijai, kaip žmogaus organizme. Nutraukus vartojimą šie pakitimai išnyko. Fosfolipidų kaupimąsi (fosfolipidozę) gyvūnams sukėlė daugelis katijoninių amfifilinių vaistų. Ar šis reiškinys yra kiek nors reikšmingas žmogui, nežinoma.

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, embriotoksinis poveikis žiurkėms (vaisiaus svorio sumažėjimas ir laikinas kaulėjimo vėlavimas) pasireiškė tiktai tokiu atveju, kai gyvūnų organizme AUC buvo daug didesnė už didžiausią žmogaus organizme. Apsigimimų nepadažnėjo. Vaisiaus ir atsivestų jauniklių vystymosi tyrimų duomenimis, nustatytas išgyvenamumo žindymo laikotarpiu sumažėjimas, kai gyvūnų organizme AUC buvo daug didesnė už didžiausią žmogaus organizme.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Hipromeliozė

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis 6000

Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

OPA-Al-PVC/ Al lizdinė plokštelė

18 mėnesių.

DTPE buteliukas

2 metai.

Pirmą kartą atidarius buteliuką tinkamumo laikas 6 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

OPA-Al-PVC/ Al lizdinė plokštelė

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

DTPE buteliukas

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pirmą kartą atidarius buteliuką laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra OPA-Al-PVC/ Al lizdinės plokštelės.

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 90, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 200, 500 tablečių.

Kartono dėžutėje yra DTPE buteliukas su PP užsukamuoju kamščiu, kuriame yra sausiklis.

28, 30, 56, 60, 98, 100 ir 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57,

1000 Ljubljana,

Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Ciraset 10 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/09/1521/001

N10 - LT/1/09/1521/002

N14 - LT/1/09/1521/003

N20 - LT/1/09/1521/004

N28 - LT/1/09/1521/005

N30 - LT/1/09/1521/006

N50 - LT/1/09/1521/007

N56 - LT/1/09/1521/008

N56x1 - LT/1/09/1521/009

N60 - LT/1/09/1521/010

N60x1 - LT/1/09/1521/011

N90 - LT/1/09/1521/012

N98 - LT/1/09/1521/013

N98x1 - LT/1/09/1521/014

N100 - LT/1/09/1521/015

N100x1 - LT/1/09/1521/016

N200 - LT/1/09/1521/017

N500 - LT/1/09/1521/018

Buteliukas:

N28 - LT/1/09/1521/019

N30 - LT/1/09/1521/020

N56 - LT/1/09/1521/021

N60 - LT/1/09/1521/022

N98 - LT/1/09/1521/023

N100 - LT/1/09/1521/024

N250 - LT/1/09/1521/025

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>