Vaistinis preparatas: Xalatan
Puslapis: 6


Latanoprosto veiksmingumas vaikams (18 metų ir jaunesniems) įrodytas dvigubai aklu būdu atlikto 12 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu latanoprostą palyginus su timololiu, gydant 107 pacientus, kuriems diagnozuotas akispūdžio padidėjimas ar vaikų glaukoma. Naujagimiai turėjo būti gimę ne anksčiau kaip po 36 nėštumo savaitės. Pacientams buvo lašinta arba 0,005 % latanoprosto lašų vieną kartą per parą, arba 0,5 % (arba laisvai pasirenkant 0,25 % jaunesniems kaip 3 metų pacientams) timololio lašų du kartus per parą. Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo vidutinis akispūdžio (AS) sumažėjimas 12-tą tyrimo savaitę, palyginti su pradiniu. Vidutinis AS sumažėjimas latanoprosto ir timololio grupėse buvo panašus. Visose tirtose amžiaus grupėse (nuo 0 iki < 3 metų, nuo 3 iki < 12 metų ir nuo12 iki 18 metų) vidutinis AS sumažėjimas 12-tą savaitę latanoprosto grupėje buvo panašus kaip ir timololio grupėje. Vis dėlto veiksmingumo nuo 0 iki < 3 metų amžiaus grupėje duomenys remiasi tik 13 pacientų, kuriems vartotas latanoprostas, duomenimis, o klinikinio vaikų tyrimo duomenimis, keturiems nuo 0 iki < 1 metų amžiaus grupės pacientams reikiamo veiksmingumo nenustatyta. Duomenų apie per anksti (prieš 36 nėštumo savaitę) gimusius kūdikius nėra.

AS sumažėjimas pirminės įgimtos/infantilinės glaukomos (PĮG) pogrupio tiriamiesiems latanoprosto ir timololio grupėse buvo panašūs. Ne PĮG (t. y., juvenilinės atviro kampo glaukomos, afakinės glaukomos) pogrupyje duomenys buvo panašūs į PĮG pogrupio.

Poveikis AS pasireiškė po pirmos gydymo savaitės ir išliko per 12 savaičių tyrimo laikotarpį kaip ir suaugusiesiems.

Lentelė. AS sumažėjimas (mm Hg) 12-tą savaitę aktyvaus gydymo grupėje ir pradinė diagnozė

*

*

*Latanoprostas

n = 53

*Timololis

n = 54

*

*Pradinis vidutinis (SP)

*27,3 (0,75)

*27,8 (0,84)

*

*Pokytis 12-tą savaitę, palyginti su pradiniu vidurkis†(SP)

*-7,18 (0,81)

*-5,72 (0,81)

*

* p-reikšmė, palyginti su timololiu

*0,2056

*

*

*PĮGn = 28

*Ne PĮG

n = 25

*PĮG

n = 26

*Ne PĮG

n = 28

*

*Pradinis vidutinis (SP)

*26,5 (0,72)

*28,2 (1,37)

*26,3 (0,95)

*29,1 (1,33)

*

*Pokytis 12-tą savaitę, palyginti su pradiniu vidurkis†(SP)

*-5,90 (0,98)

*-8,66 (1,25)

*-5,34 (1,02)

*-6,02 (1,18)

*

* p-reikšmė, palyginti su timololiu

*0,6957

*0,1317

*

*

*

*SP – standartinė paklaida.

† Rodmuo koreguotas, remiantis kovariantiškumo analizės (angl., an analysis of covariance [ANCOVA]) modeliu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Latanoprostas, kurio molekulinis svoris 432,58 yra vaisto pirmtakas izopropilo esteris. Jis pats yra neaktyvus; biologiškai aktyviu tampa hidrolizės būdu virtęs rūgštimi.

Vaisto pirmtakas gerai rezorbuojasi pro rageną. Visas vaistas, patenkantis į akies skystį, praeinant pro rageną yra hidrolizuojamas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>