Vaistinis preparatas: Isosorbide mononitrate Vitabalans
Puslapis: 5


Lėtinio toksinio poveikio tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis parodė, kad vartojant 900 mg/kg kūno svorio preparato paros dozę kancerogeninio poveikio nepasireiškia. Per parą vartojant 500 mg/kg kūno svorio dozę (ji yra 500 kartų didesnę už dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui), poveikio gyvūnų vaisingumui nebuvo. Gyvūnams, vartojusiems 250 mg/kg kūno svorio paros dozę, dauginimuisi ir vystymuisi nepageidaujamo poveikio nepasireiškė, vaisiaus apsigimimų atvejų nebuvo.

Tyrimų in vitro ir in vivo metu izosorbido mononitratas arba jo metabolitai mutageninio poveikio nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas

Pregelifikuotas krakmolas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

DTPE buteliukas su MTPE dangteliu. Buteliuke yra 30 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

Suomija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/1/07/0875/001

N100 – LT/1/07/0875/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-03-16

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-03-16

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>