Vaistinis preparatas: Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ml
Puslapis: 3


- Ligoniams, sergantiems inkstų nepakankamumu, būtina periodiškai tirti elektrolitų koncentraciją kraujo serume (ypač vandenilio karbonato, kalio, kalcio ir fosfato), atlikti kraujo biocheminį tyrimą (įskaitant prieskydinės liaukos hormono tyrimą), įvertinti bendrą kraujo tyrimą.

- Ligoniams, sergantiems cukriniu diabetu, būtina tirti gliukozės koncentraciją kraujyje ir atsižvelgiant į tyrimų rezultatus koreguoti insulino bei kitų medikamentų, skirtų hiperglikemijai gydyti, dozę.

- Ligoniams, kurių vandenilio karbonato koncentracija kraujo plazmoje didesnė kaip 30 mmol/l, reikia įvertinti, ar gydymo šiuo preparatu nauda atsvers galimą metabolinės alkalozės riziką.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

- Dializės metu gali sumažėti dializuojamųjų vaistinių preparatų koncentracija kraujyje. Reikia numatyti šių vaistų netekimo kompensavimo galimybes.

- Ligoniams, vartojantiems širdį veikiančius glikozidus, būtina atidžiai stebėti kalio koncentraciją kraujyje, nes galima intoksikacija rusmenės preparatais. Gali prireikti papildomai skirti kalio.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra klinikinės Physioneal 40 vartojimo patirties nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Nėra duomenų iš tyrimų, atliktų su eksperimentiniais gyvūnais. Būtina įvertinti galimą riziką ir naudą.

Žr. 4.4 skyrių.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Physioneal 40 neturi ar turi nežymų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Peritoninė dializė gali sukelti nepageidaujamus poveikius, kurie yra susiję tiek su pačia procedūra, tiek su tirpalu.

Dažniausiai kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu užregistruotos nepageidaujamos reakcijos buvo alkalozė, kuri pasireiškė vidutiniškai 10 % ligonių. Daugeliu atvejų tai buvo susiję tik su serumo vandenilio karbonato kiekiu ir dažniausiai neturėjo ryšio su klinikiniais simptomais.

Nepageidaujamos reakcijos (1 % ir daugiau ligonių), pasireiškusios klinikinių tyrimų metu, išvardytos žemiau:

*Nepageidaujama reakcija

*Dažnis

*Susijusi su procedūra

*Susijusi su tirpalu

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*Alkalozė

Hiperglikemija

Hiperkalcemija

Hipokalemija

Ultrafiltracijos sumažėjimas

pCO2 padidėjimas

Pieno rūgšties padidėjimas

Hipervolemija

*dažnas

dažnas

dažnas

dažnas

dažnas

nedažnas

nedažnas

nedažnas

*taip

taip

taip

taip

taip

taip

taip

taip

*taip

taip

taip

taip

taip

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*Padidėjęs kraujospūdis

*dažnas

*taip

*

*

*Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Pilvo skausmas

Silpnumas

Drebulys

Galvos skausmas

Pilvaplėvės uždegimas

*dažnas

nedažnas

nedažnas

nedažnas

nedažnas

*taip

taip

taip

taip

taip

*

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos svaigimas

*nedažnas

*taip

*

*

*

Dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažni (?1/10), dažni (?1/100, <1/10), nedažni (?1/1 000, <1/100), reti (?1/10 000, <1/1 000), labai reti (<1/10 000).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>