Vaistinis preparatas: Posterisan forte
Puslapis: 3


Lokaliai vartojamos žarnyno lazdelių BKS rezorbcijos, koncentracijos kraujyje ir šalinimo tyrimų neatlikta, tačiau imunogeninių BKS junginių skvarbumą patvirtina gyvūnų (žiurkių ir laboratorinių kiaulyčių) tiesiosios žarnos gleivinės imunohistologinio tyrimo duomenys.

Pavartotas lokaliai, hidrokortizonas prasiskverbia per raginį sluoksnį ir susikaupia epidermyje bei tikrojoje odoje. Priklausomai nuo srities per odą prasiskverbia labai įvairus medikamento kiekis. Jš tikrosios odos į sisteminę kraujotaką hidrokortizono patenka labai mažai, todėl vaistas sisteminio poveikio nesukelia.

Jei hidrokortizono vartojama lokaliai, per tiesiosios žarnos gleivinę jo rezorbuojama daug daugiau negu per sveiką odą, tačiau su gydomąja doze susijęs vaisto kiekio kraujyje padidėjimas, kuris būna ne didesnis už žemiausią fiziologinę normą, yra trumpalaikis. Šis pokytis nesukelia sisteminio nepageidaujamo poveikio ir nedaro įtakos hormonų reguliacijai. Kiekybinių tepale “Posterisan forte” esančio hidrokortizono farmakokinetikos tyrimo duomenų nėra.

Kepenys hidrokortizoną greitai inaktyvuoja, kadangi hidroksilina jo žiedų sistemą ir keto-grupes. Vaistas šalinamas daugiausia pro inkstus gliukuronidų ir sieros rūgšties esterių forma.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių medikamento ūminio toksinio poveikio, daugkartinių dozių toksinio poveikio bei poveikio dauginimuisi tyrimų su gyvūnais metu specifinio pavojaus žmonėms nenustatyta. Tyrimų duomenimis, ilgalaikis lokalus vartojimas jokio dirginimo ir toksinio poveikio nesukelia.

FARMACINIAI DUOMENYS

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Acetilcisteinas, DL-(-tokoferolis, dinatrio edetato dihidratas, kietieji riebalai, makrogolio glicerolio hidroksistearatas.

Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

Tinkamumo laikas

3 metai.

Specialios laikymo sąlygos

Preparatą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ?C temperatūroje.

Pakuotės pobūdis ir turinys

Aliuminio folija

Pakuotė, kurioje yra 10 žvakučių.

6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Dr. Kade

Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistra(e 2

12277 Berlynas, Vokietija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

94/1360/9

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

1994 07 05 / 1999 05 05

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2003 m. spalio mėn.

Spec. redaktorius A.Milašius

<<< Ankstesnis puslapis