Vaistinis preparatas: Losartan Hydrochlorothiazide Actavis
Puslapis: 16


Losartanas ir hidrochlorotiazidas

Hipertenzija sergantiems senyviems pacientams losartano ir aktyvaus jo metabolito koncentracija kraujo plazmoje bei hidrochlorotiazido absorbcija reikšmingai nuo hipertenzija sergančių jaunesnių pacientų nesiskiria.

Losartanas

Losartano pavartojus per burną, pacientų, kuriems yra lengva ar vidutinio sunkumo alkoholinė kepenų cirozė, kraujo plazmoje losartano ir aktyvaus jo metabolito koncentracija buvo atitinkamai 5 kartus ir 1,7 karto didesnė, negu jaunų savanorių vyrų kraujo plazmoje.

Hemodialize losartano ir aktyvaus jo metabolito iš organizmo pašalinti neįmanoma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Losartano ir hidrochlorotiazido derinio galimas toksinis poveikis nustatinėtas lėtinio toksinio poveikio tyrimo, trukusio iki 6 mėnesių, metu su žiurkėmis ir šunimis, kurie vaistinio preparato vartojo enteriniu būdu. Tyrimo metu nustatyti derinio sukelti pokyčiai daugiausia priklausė nuo losartano. Losartano ir hidrochlorotiazido derinio vartojimas sukėlė raudonųjų kraujo ląstelių parametrų (eritrocitų, hemaglobino, hematokrito kiekio) sumažėjimą, urėjos azoto kiekio padidėjimą kraujo serume, širdies svorio sumažėjimą (histologinių pokyčių koreliacijos nenustatyta) ir virškinimo trakto pokyčius (gleivinės pažaidą, opas, erozijas, hemoragiją). Žiurkėms ir triušiams, gydytiems losartano ir hidrochlorotiazido deriniu, teratogeninis poveikis neįrodytas. Žiurkių patelių, kurios deriniu buvo gydomos prieš apvaisinimą ir vaikingumo laikotarpiu, vaisiui pasireiškė toksinis poveikis: nežymus papildomų šonkaulių skaičiaus padidėjimas F1 kartoje. Kaip ir vien losartano tyrimų metu, vaikingų žiurkių, kurios vėlyvuoju vaikingumo ir (arba) žindymo laikotarpiu vartojo losartano ir hidrochlorotiazido derinio, vaisiui ir naujagimiui pasireiškė nepageidaujamas poveikis, įskaitant toksinį poveikį inkstams ir vaisiaus žūtį.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Manitolis (E 421)

Mikrokristalinė celiuliozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Povidonas (K 30)

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė (3cP, 50cP)

Hidroksipropilceliuliozė

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis 400

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinė plokštelė:

Laikyti žemesnėje kaip 25(C temperatūroje.

Tablečių talpyklė:

Laikyti žemesnėje kaip 30(C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/Al lizdinės plokštelės arba DTPE tablečių taplyklė su MTPE dangteliu.

Lizdinėse plokštelėse yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Tablečių talpyklėje yra 100, 250 arba 500 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>