Vaistinis preparatas: ESCITIL
Puslapis: 13


Lyginamieji toksikologiniai tyrimai su žiurkėmis rodo, kad escitalopramas ir citalopramas sukėlė kardiotoksinį poveikį, vartojant juos keletą savaičių dozėmis, kurios taip pat sukėlė bendrą toksinį poveikį. Kardiotoksinis poveikis susijęs su didžiausia koncentracija plazmoje daugiau nei su sistemine ekspozicija AUC. Poveikis pasireiškė esant daug didesnei (8 kartus) didžiausiai koncentracijai plazmoje už tą, kuri susidaro, vartojant gydomąją escitalopramo dozę, tuo tarpu preparato ekspozicija organizme AUC buvo tik 3–4 kartus didesnė už tą, kuri susidaro, vartojant gydomąją escitalopramo dozę. Citalopramo S-enantomero AUC buvo 6–7 kartus didesnė už tą, kuri susidaro, vartojant gydomąją preparato dozę. Šie duomenys tikriausiai yra susiję su padidėjusiu poveikiu biogeniniams aminams, t. y. antrinis farmakologinis poveikis pirminiam, pasireiškiantis hemodinaminiu poveikiu (sumažėjusia koronarine kraujotaka) ir išemija. Tačiau tikslus kardiotoksinio poveikio žiurkėms mechanizmas neaiškus. Klinikinė citalopramo vartojimo patirtis neįrodo, kad šio tyrimo metu gauti duomenys turi kokios nors klinikinės reikšmės.

Ilgą laiką žiurkėms duodant escitalopramo ir citalopramo, kai kuriuose audiniuose, pvz., plaučių, sėklidės prielipo ir kepenų, nustatytas padidėjęs fosfolipidų kiekis. Pakitimai sėklidės prielipe ir kepenyse nustatyti, esant panašiai ekspozicijai kaip žmogaus organizme. Nutraukus vartojimą šie pakitimai išnyko. Fosfolipidų kaupimąsi (fosfolipidozė) gyvūnams sukėlė daugelis katijoninių amfifilinių vaistinių preparatų. Nežinoma, ar šis reiškinys turi kokios nors reikšmės žmogui.

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, embriotoksinis poveikis žiurkėms (sumažėjo žiurkiukų svoris ir pasireiškė grįžtamas kaulėjimo vėlavimas) pasireiškė tiktai tokiu atveju, kai gyvūnų organizme AUC buvo daug didesnė už didžiausią žmogaus organizme. Apsigimimų nepadažnėjo. Perinatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimų duomenimis, nustatytas išgyvenamumo žindymo laikotarpiu sumažėjimas, kai gyvūnų organizme AUC buvo daug didesnis nei pasiekiamas gydymo metu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Kroskarmeliozės natrio druska (E468)

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas (E470b)

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė (E464)

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis 400

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

oPA/Alu/PVC-aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500 tablečių (lizdinėse plokštelėse)

30 x 1, 49 x 1, 100 x 1 tabletės (vienadozėse lizdinėse plokštelėse)

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

EGIS Pharmaceuticals PLC

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>