Vaistinis preparatas: Formetic
Puslapis: 7


Maistas mažina ir šiek tiek lėtina metformino absorbciją. Išgėrus 850 mg metformino hidrochlorido dozę, didžiausia koncentracija plazmoje būna 40 % mažesnė, 25 % sumažėja plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive (AUC) ir 35 minutėmis vėliau atsiranda didžiausia vaistinio preparato koncentracija plazmoje. Šie pokyčių klinikinė reikšmė nežinoma.

Pasiskirstymas

Tik labai maža dalis metformino prisijungia prie plazmos baltymų. Metforminas prasiskverbia į eritrocitus. Didžiausia vaistinio preparato koncentracija kraujyje būna mažesnė nei koncentracija plazmoje ir atsiranda maždaug tuo pačiu metu. Antrojo pasiskirstymo skyriaus talpa tikriausiai priklauso nuo eritrocitų. Vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris (Vd) yra 63276 litrai.

Metabolizmas

Metforminas nepakitęs šalinamas pro inkstus. Iki šiol žmogaus organizme metformino metabolitų nenustatyta.

Eliminacija

Greitesnis nei 400 ml/min. metformino klirensas pro inkstus rodo, kad vaistinis preparatas šalinamas glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdu. Išgėrus dozę, galutinis pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 6,5 valandos. Jei inkstų funkcija sutrikusi, klirensas pro inkstus sulėtėja proporcingai kreatinino klirensui, todėl metformino pusinės eliminacijos periodas pailgėja ir vaistinio preparato koncentracija plazmoje padidėja.

Vaikai ir paaugliai

Vienos dozės tyrimas. Išgėrusių vieną 500 mg metformino hidrochlorido dozę vaikų ir paauglių organizme farmakokinetikos savybės buvo panašios sveikų suaugusiųjų.

Kartotinių dozių tyrimas. Yra tik vieno tyrimo duomenys. Kartotines 500 mg dozes du kartus per parą 7 dienas gėrusių vaikų ir paauglių organizme didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) ir sisteminė ekspozicija (AUC0-t) buvo atitinkamai maždaug 33 % ir 40 % mažesnė, palyginti su suaugusių diabeto ligonių, kurie 14 dienų vartojo kartotines 500 mg dozes du kartus per parą. Šio reiškinio klinikinė reikšmė ribota, nes dozė yra individualiai pritaikoma, atsižvelgiant į gliukozės kiekio kraujyje kontrolę. .

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hipromeliozė

Povidonas (K 25)

Magnio stearatas

Makrogolis 6000

Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/ aliuminio lizdinė plokštelė

30 plėvele dengtų tablečių

60 plėvele dengtų tablečių

90 plėvele dengtų tablečių

120 plėvele dengtų tablečių

600 (20 x 30) plėvele dengtų tablečių pakuotė tik ligoninėms

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>