Vaistinis preparatas: Seroquel XR
Puslapis: 20


Manijos tyrimo metu YMRS (Young Mania Rating Scale – jauno amžiaus pacientų manijos vertinimo skalė) bendrojo rodmens vidutinis pokytis (aktyvus gydymas minus placebas) palyginus su buvusiu iki gydymo, apskaičiuotas mažiausių kvadratų metodu, buvo minus 5,21 vartojant 400 mg ir minus 6,56 – vartojant 600 mg Seroquel per parą. Reakcija (YMRS pagerėjimas ? 50%) pasireiškė 64% 400 mg, 58 % 600 mg Seroquel per parą ir 37% placebą vartojusių pacientų.

Šizofrenijos tyrimo metu PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale – pozityvių ir negatyvių sindromų skalė) bendrojo rodmens vidutinis pokytis (aktyvus gydymas minus placebas) palyginus su buvusiu iki gydymo, apskaičiuotas mažiausių kvadratų metodu, buvo minus 8,16 vartojant 400 mg ir minus 9,29 – vartojant 800 mg Seroquel per parą. Nei maža (400 mg per parą), nei didelė (800 mg per parą) kvetiapino dozė nesukėlė geresnio negu placebas poveikio vertinant pagal procentą pacientų, kuriems pasireiškė reakcija, apibūdinama kaip PANSS bendrojo rodmens sumažėjimas ? 30%. Vis dėlto pažymėtina, kad reakcija nustatyta mažesniam didesnės dozės manijos ir šizofrenijos gydymo grupių pacientų skaičiui.

Duomenų apie poveikio palaikymą ar atkryčio profilaktiką šios amžiaus grupės pacientams nėra.

Papildomų saugumo duomenų gauta trumpalaikių tyrimų metu pradėtą gydymą tęsiant 26 savaičių trukmės atviro tyrimo (pacientų n = 380) metu skiriant 400-800 mg Seroquel per parą. Gauta pranešimų apie padidėjusį vaikų ir paauglių kraujospūdį. Be to, vaikams ir paaugliams dažniau negu suaugusiems nustatytas padidėjęs apetitas, ekstrapiramidinių simptomų ir padidėjusi prolaktino koncentracija serume (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Ekstrapiramidiniai simptomai

Trumpalaikio placebu kontroliuojamo monoterapijos tyrimo, kuriame dalyvavo šizofrenija sirgę 1317 metų paaugliai, metu bendrai ekstrapiramidinių simptomų pasireiškė 12,9% kvetiapiną ir 5,3% placebą vartojusių pacientų, tačiau atskirų nepageidaujamų reiškinių (pvz., akatizija, drebulys, ekstrapiramidinis sutrikimas, hipokinezė, nenustygimas, psichomotorinis hiperaktyvumas, raumenų sustingimas, diskinezija) nepasireiškė daugiau kaip 4,1 % nė vienos gydymo grupės pacientų. Trumpalaikio placebu kontroliuojamo monoterapijos tyrimo, kuriame dalyvavo bipolinio sutrikimo manijos faze sirgę 1017 metų vaikai ir paaugliai, metu bendrai ekstrapiramidinių simptomų pasireiškė 3,6% kvetiapiną ir 1,1% placebą vartojusių pacientų. Atliekant ilgalaikį tyrimą su šizofrenija ir bipolinio sutrikimo manijos faze sergančiais pacientais, bendrai ekstrapiramidinių simptomų gydymo metu pasireiškė 10% jų.

Svorio prieaugis

<<< Ankstesnis puslapis