Vaistinis preparatas: HEMOFER
Puslapis: 3


Jei mažakraujystės priežastis yra geležies trūkumas, jau po 3 – 10 gydymo dienų atsiranda pirmųjų preparato poveikio požymių: kraujyje padidėja retikulocitų kiekis, maždaug per 2 savaites laipsniškai padidėja eritrocitų kiekis bei hemoglobino koncentracija, tačiau kraujo rodmenų sunormalėjimas nerodo, kad organizmui geležies pakanka. Geležies tyrimų kraujyje duomenimis, jos organizme dar būna per mažai, todėl išnykus mažakraujystei, t.y. sunormalėjus hemoglobino koncentracijai bei eritrocitų kiekiui, preparato reikia vartoti mažiausiai 2 – 3 mėnesius.

Farmakokinetinės savybės

Geležies rezorbcija priklauso nuo jos valentingumo, skrandžio turinio rūgštingumo bei šio elemento atsargų organizme. Jei geležies trūkumas didelis, jos rezorbuojama maždaug 20%. Trūkumui mažėjant, geležies rezorbcija iš virškinamojo trakto taip pat mažėja. Šio elemento kiekį žmogaus organizme reguliuoja dvylikapirštės ir plonosios žarnos gleivinės ląstelės. Gleivinė geležį ir rezorbuoja, ir šalina. Rezorbuojami tik dvivalentės geležies jonai. Žarnų epitelio ląstelėse dvivalentė geležis oksiduojama į trivalentę ir prisijungia prie ląstelėse esančio baltymo apoferitino. Toks junginys vadinamas feritinu. Jis perneša geležį į kraują, kuriame ji prisijungia prie transferino, t.y. junginio, pernešančio geležį į kaulų čiulpus ir kitokius audinius, kurių veiklai reikia šio elemento, bei geležies atsargas audiniuose (kepenyse, blužnyje). Dvivalentės geležies preparatų prieš rezorbciją nereikia redukuoti, juos organizmas lengvai pasisavina.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Eksperimentinių tyrimų metu nustatyta, kad išgėrus vaisto, LD50 žiurkėms yra 612 mg/kg kūno svorio, pelėms - 895 mg/kg kūno svorio.

Buvo nustatyta, kad ilgą laiką vartojant vaisto didelėmis dozėmis atsirado pernelyg didelis geležies kaupimasis organizme ir antrinis kepenų pakenkimas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio benzoatas (E211)

Citrinų rūgštis monohidratas

Natrio hidroksidas

Nesikristalizuojantis skystasis sorbitolis (E420)

Gliukozė monohidratas

Kakavos kvapo ir skonio medžiaga

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

Pradėto vartoti tirpalo tinkamumo laikas yra 2 mėnesiai.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ?C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pakuotė ir jos turinys

Rudo stiklo (III tipo) buteliukas, uždarytas užsukamu PE dangteliu, kuriame yra lašintuvas. Buteliukas, kuriame yra 10 ml tirpalo, įdėtas į kartoninę dėžutę.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Medana Pharma SA

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>