Vaistinis preparatas: Zoladex
Puslapis: 5


Per maždaug 21 dieną po pirmosios depinės injekcijos estradiolio koncentracija moterų serume sumažėja iki pomenopauzinio lygio ir, toliau vaistinį preparatą vartojant kas 28 dienas, išlieka sumažėjusi (panaši kaip po menopauzės), todėl sumažėja nuo hormonų priklausomas progresavęs krūties vėžys ar gimdos fibroidai, palengvėja endometriozė, slopinamas folikulų vystymasis kiaušidėse. Daugumai pacienčių suplonėja gimdos gleivinė ir išnyksta menstruacijos.

Vartojant LHRH analogus, gali prasidėti menopauzė. Retais atvejais kai kurioms moterims menstruacijos neatsinaujina ir baigus gydymą.

Kartu su geležies vaistiniais preparatais vartojamas Zoladex sukelia amenorėją, padidina hemoglobino koncentraciją ir pagerina su ja susijusius hematologinius rodiklius moterims, kurios serga gimdos fibroidais ir anemija. Šių vaistinių preparatų derinys vidutinę hemoglobino koncentraciją padidina 1 g/dl daugiau negu atskirai vartojami geležies vaistiniai preparatai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Zoladex biologinis prieinamumas yra beveik pinutinis. Švirkščiant depinio Zoladex kas 4 savaites, nuolat užtikrinamos veiksmingos koncentracijos, audiniuose vaistinio preparato nesikaupia. Prie plazmos baltymų būna prisijungusio nedaug Zoladex. Kai inkstų funkcija normali, vaistinio preparato eliminacijos pusinis laikas serume būna 24 val., o kai ji sutrikusi – ilgesnis. Šio skirtumo įtaka vaistinio preparato, kurio depas švirkščiamas kas mėnesį, farmakokinetikai yra labai maža, todėl inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams Zoladex dozės koreguoti nereikia. Kepenų funkcijos nepakankamumas reikšmingos įtakos šio vaistinio preparato farmakokinetikai neturi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ilgai pakartotinėmis dozėmis vartojant Zoladex, žiurkių patinams padažnėjo gerybiniai hipofizio navikai. Šie duomenys yra panašūs į anksčiau nustatytus operacijos būdu iškastruotoms žiurkėms, tačiau jų klinikinė reikšmė neaiški.

Pelėms ilgai ir didesnėmis negu terapinė dozėmis vartojamas Zoladex sukėlė histologinių pokyčių kai kuriose virškinimo trakto dalyse: kasos salelių hiperplaziją ir gerybinę skrandžio prievarčio srities proliferaciją (pelėms tai gali pasireikšti ir savaime). Šių duomenų klinikinė reikšmė neaiški.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktido ir glikolido kopolimeras.

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

36 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vienos dozės užpildytas SafeSystem švirkštas su apsauginiu įdėklu (užlydytame maišelyje su džiovikliu).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Šis vaistinis preparatas vartojamas pagal gydytojo nurodymą. Galima vartoti tik vaistinį preparatą, kurio maišelis nepažeistas. Jį atplėšus, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Panaudotas švirkštas išmetamas į specialią šiukšlių (aštrių atliekų) dėžę.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>