Vaistinis preparatas: Sumamed forte
Puslapis: 10


Maždaug 12% į veną pavartotos azitromicino dozės per tris paras išsiskyrė su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu. Žmogaus tulžyje nustatyta labai didelė nepakitusio azitromicino koncentracija. Be to, su tulžimi išsiskiria ir 10 metabolitų, susidarančių vykstant N- ir O-demetilinimui, desosamino ir aglikono žiedų hidroksilinimui bei skylant kladinozės konjugatui. Palyginus mikrobiologinių tyrimų duomenis su skysčių chromatografijos duomenimis, nustatyta, kad azitromicino metabolitai mikrobiologinio poveikio nesukelia.

Tyrimų su gyvūnais metu didelė azitromicino koncentracija nustatyta fagocituose. Be to, nustatyta, kad aktyvios fagocitozės metu azitromicinas atpalaiduojamas didesnėmis koncentracijomis, negu atpalaiduojamas iš neaktyvių fagocitų, todėl tyrimų su gyvūnais metu uždegimo židinyje išmatuotos didelės azitromicino koncentracijos.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, 40 kartų didesnės už gydomąją azitromicino dozės sukėlė laikiną fosfolipidozę, kuri paprastai nebuvo susijusi su toksinio poveikio pasekmėmis. Pagal rekomendacijas vartojamas azitromicinas toksinių reakcijų pacientams nesukelia.

Kancerogeninis poveikis

Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais neatlikta, nes šiuo vaistiniu preparatu gydoma tik trumpą laiką, o kancerogeninio aktyvumo požymių nėra.

Mutageninis poveikis

In vitro ir in vivo tyrimų metu įrodymų, kad azitromicinas gali sukelti genų ir chromosomų mutacijas, nenustatyta.

Toksinis poveikis dauginimuisi

Embriotoksinio poveikio tyrimų su gyvūnais duomenimis, ši veiklioji medžiaga teratogeninio poveikio pelėms ir žiurkėms nesukėlė. Šiek tiek sumažėjo 100 mg/kg kūno svorio ir 200 mg/kg kūno svorio paros dozes gavusių žiurkių svorio augimas ir sulėtėjo jų vaisiaus kaulėjimas. Perinatalinės ir postnatalinės raidos tyrimų su žiurkėmis po 50 mg/kg kūno svorio ir didesnių azitromicino paros dozių vartojimo pastebėtas nežymus atsilikimas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė

Bevandenis natrio fosfatas

Hidroksipropilceliuliozė

Ksantano lipai

Vyšnių skonio medžiaga

Bananų skonio medžiaga

Vanilės skonio medžiaga

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Milteliai geriamajai suspensijai: 2 metai.

Paruošta geriamoji suspensija: 15 ml  5 dienos, 30 ml ir 37,5 ml  10 dienų.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

Paruoštos geriamosios suspensijos laikymo sąlygos nurodytos 6.3 sk.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

50 ml Sumamed forte 200 mg/5 ml miltelių geriamajai suspensijai DTPE buteliukas su vaikų neatidaromu uždoriu. Iš miltelių paruošiama 15 ml geriamosios suspensijos.

100 ml Sumamed forte 200 mg/5 ml miltelių geriamajai suspensijai DTPE buteliukas su vaikų neatidaromu uždoriu. Iš miltelių paruošiama 30 ml ir 37,5 ml geriamosios suspensijos.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>