Vaistinis preparatas: Oframax
Puslapis: 5


Jei MIC90 yra 8 mg/l arba mažesnė, laikoma, kad bakterijos vaistui yra jautrios , jei ji 64 mg/l arba didesnė – atsparios.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Visa suleista į raumenis ceftriaksono dozė yra rezorbuojama. Didžiausia koncentracija kraujyje būna maždaug po 2 – 3 valandų. Suleidus į veną 500 mg arba 1 g ceftriaksono, didžiausia koncentracija būna atitinkamai 43 mg/l ir 76 mg/l.

Ceftriaksonas gerai prasisverbia į organizmo audinius ir skysčius. Didelė vaisto koncentracija būna kvėpavimo organuose, kauluose ir sąnariuose, šlapimo sistemos organuose, odoje ir jos darinuose bei pilvo organuose. Jis lengvai prasiskverbia, ypač jei yra smegenų dangalų uždegimas, į smegenų skystį.

85 – 90 % ceftriaksono laikinai prisijungia prie plazmos baltymų. Oframax pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 7 valandas.

33 – 67 % dozės yra šalinama nepakitusia forma su šlapimu, likusi dalis – su tulžimi į virškinimo traktą. Čia mikroorganizmai vaistą suskaldo į neaktyvius junginius, kurie pašalinami su išmatomis. Dėl šios savybės Oframax saugu vartoti ligoniams, kurių nepakankama inkstų arba kepenų veikla: sergant inkstų veiklos nepakankamumu, daugiau medikamento pašalinama su tulžimi, sergant kepenų nepakankamu – su šlapimu. Jei yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis negu 10 ml/min.) arba jei yra kepenų veiklos nepakankamumas kartu su inkstų veiklos nepakankamumu, būtina stebėti preparato koncentraciją kraujyje.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vidutinė ceftriaksono letalinė dozė (LD50) pelių patinams yra 3 g/kg kūno svorio, patelėms – 2,8 g/kg kūno svorio. Triušiams suleidus po oda 100 mg/kg kūno svorio, 200 mg/kg kūno svorio arba 400 mg/kg kūno svorio dozę, ceftriaksonas nefrotoksinio poveikio nesukėlė. Medikamentas nedaro įtakos vaisingumui bei vaisiaus vystymuisi.

Ar ceftriaksonas sukelia kancerogeninį poveikį, nežinoma, nes ilgalaikių tyrimų su gyvūnais neatlikta. Ames ir mikrobranduolių tyrimo bei auginamų in vitro žmogaus limfocitų chromosomų aberacijos tyrimo duomenimis, mutacijos atsiradimo ceftriaksonas neskatina.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Negalima užšaldyti. Paruošto tirpalo tinkamumo laikas, laikant 2 – 8 0C temperatūroje, yra 24 val., arba 6 val., laikant ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Injekuojamasis Oframax tiekiamas toliau nurodytomis pakuotėmis.

Skaidraus stiklo (I tipo, USP) cilindro formos 15 ml flakonas su žydru apsauginiu dangteliu. Vienas arba penkiasdešimt flakonų vienoje kartoninėje dėžutėje.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių taisyklių nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ranbaxy UK Ltd.,

Building 4, Chiswick Park

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>