Vaistinis preparatas: Montelukast Orion
Puslapis: 17


12 mėnesių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo metu 4 mg vieną kartą per parą vartojamas montelukastas vaikams nuo 2 iki 5 metų, sergantiems lengvos eigos astma ir epizodiniais paūmėjimais, reikšmingai (p?0,001) sumažino astmos paūmėjimo epizodų (PE) ankstyvąjį dažnį, palyginti su placebu (atitinkamai 1,60 PE ir 2,34 PE), [PE apibūdinimas: kai ?3 dienas iš eilės pasireiškia dienos simptomai, kuriems gydyti reikia (–agonisto arba kortikosteroidų (geriamųjų arba inhaliuojamųjų) arba guldymo į ligoninę dėl astmos]. Procentinis ankstyvojo PE dažnio sumažėjimas buvo 31,9%, 95% PI 16,9; 44,1.

8 savaičių tyrime, kuriame dalyvavo vaikai nuo 6 iki 14 metų, vartojant 5 mg montelukastą vieną kartą per parą, palyginus su placebu, reikšmingai pagerėjo kvėpavimo funkcija (FEV1 – 8,71% palyginus su 4,16% pokyčiu nuo pradinio lygio, rytinis PEFR – 27,9 l/min. palyginus su 17,8 l/min. pokyčiu nuo pradinio lygio) ir sumažėjo (–agonistų vartojimas pagal poreikį (11,7% palyginus su +8,2% pokyčiu nuo pradinio lygio).

12 mėnesių trukmės tyrimo, kuriame dalyvavo sergantys lengva nuolatinės eigos astma vaikai nuo 6 iki 14 metų, metu lygintas montelukasto ir inhaliuojamojo flutikazono veiksmingumas astmos kontrolei. Montelukasto poveikis didinant procentinį astmos dienų, kai nėra skubios pagalbos vaistų poreikio (angl. rescue-free days (RFDs)), skaičius (pirminis tyrimo tikslas) nebuvo prastesnis negu flutikazono. Po 12 mėnesių gydymo procentinis astmos RFDs skaičius vidutiniškai padidėjo nuo 61,6 iki 84,0 montelukasto grupėje ir nuo 60,9 iki 86,7 flutikazono grupėje. astmos RFDs procentais mažiausiųjų kvadratų vidurkio skirtumas tarp grupių buvo statistiškai reikšmingas (2,8, 95% PI 4,7; –0,9), tačiau iš anksto nustatytose ribose nebuvo kliniškai žemesnis. Tiek montelukastas, tiek flutikazonas taip pat pagerino astmos kontrolės antrinius dydžius, įvertintus per 12 mėnesių gydymo laikotarpį:

FEV1 padidėjo nuo 1,83 l iki 2,09 l montelukasto grupėje ir nuo 1,85 l iki 2,14 l flutikazono grupėje. FEV1 mažiausiųjų kvadratų vidurkio skirtumas tarp grupių buvo 0,02 l (95% PI 0,06; 0,02). Procentinis iš anksto apskaičiuoto FEV1 vidutinis padidėjimas nuo pradinio lygio buvo 0,6% gydymo montelukastu grupėje ir 2,7% gydymo flutikazonu grupėje. Procentinio iš anksto apskaičiuoto FEV1 pokyčio nuo pradinio lygio mažiausiųjų kvadratų vidurkių skirtumas buvo reikšmingas: 2,2% (95% PI 3,6; 0,7).

Procentinis beta adrenoreceptorių agonistų vartojimo dienų skaičius sumažėjo nuo 38,0 iki 15,4 montelukasto grupėje ir nuo 38,5 iki 12,8 flutikazono grupėje. Procentinio beta adrenoreceptorių agonistų vartojimo dienų skaičiaus mažiausiųjų kvadratų vidurkių skirtumas buvo reikšmingas: 2,7% (95% PI 0,9; 4,5):

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>