Vaistinis preparatas: Calcigran Forte
Puslapis: 4


18 mėnesių trukmės tyrimų (atliktų dvigubai aklu būdu, poveikis lygintas su placebo sukeliamu), kurių metu 3270 gydymo ir socialinės priežiūros įstaigose esančių 84 (( 6) metų moterų vartojo vitamino D (800 TV per parą) ir kalcio fosfato (atitinkančio 1200 mg elementinio kalcio per parą), rezultatai rodo, jog tiriamųjų organizme pastebimai sumažėjo parathormono sekrecija. “Intent-to-treat”analizės duomenimis, po 18 gydymo mėnesių kalcio ir vitamino D vartojusių moterų grupėje buvo 80 šlaunikaulio lūžio atvejų, placebo vartojusių moterų grupėje ( 110 atvejų (p ( 0,004). Tolesnio stebėjimo tyrimo duomenys rodo, jog po 36 mėn. iš kalcio ir vitamino D vartojusių moterų grupės (n ( 1176) mažiausiai vieną kartą šlaunikaulis lūžo 137 pacientėms, iš vartojusių placebo grupės (n ( 1127) ( 178 pacientėms (p ( 0,02).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Kalcis

Absorbcija. Virškinimo trakte rezorbuojama 30 ( išgertos kalcio dozės.

Pasiskirstymas ir metabolizmas. 99 ( organizme esančio kalcio būna kietajame kaulų audinyje ir dantyse, 1 ( ( ląsteliniame ir tarpląsteliniame skystyje. Maždaug 50 ( viso kalcio būna fiziologiškai aktyvus, jonizuotas, 10 ( jo prisijungia prie citrato, fosfato arba kitokio anijono, 40 ( ( prie baltymų, daugiausiai albuminų.

Eliminacija. Kalcis iš organizmo išskiriamas su išmatomis, šlapimu ir prakaitu. Išsiskyrimas pro inkstus priklauso nuo glomerulų filtracijos ir reabsorbcijos inkstų kanalėliuose.

Vitaminas D

Absorbcija. Vitaminas D žarnyne rezorbuojamas lengvai.

Pasiskirstymas ir metabolizmas. Kraujyje cholekalciferolis ir jo metabolitai prisijungia prie specifinių globulinų. Cholekalciferolis kepenyse hidroksilinimo būdu verčiamas veiklia forma 25-hidroksicholekalciferoliu, kuris vėliau inkstuose verčiamas 1,25-hidroksicholekalciferoliu. Pastarasis metabolitas didina kalcio absorbciją. Nemetabolizuotas vitaminas D susikaupia riebaliniame audinyje ir raumenyse.

Eliminacija. Vitaminas D iš organizmo išsiskiria su išmatomis ir šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Gyvūnams dozė, didesnė už žmogui skiriamą terapinę dozę, sukėlė teratogeninį poveikį. Daugiau informacijos, kuri nebūtų minėta kituose šios vaistinio preparato charakteristikų santraukos skyriuose, apie preparato saugumą nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Ksilitolis (E967)

Povidonas

Izomaltas (E953)

Citrinų skonio medžiaga

Magnio stearatas

Sukralozė (E955)

Riebalų rūgščių monogliceridai ir digliceridai

Visų racematų ( - tokoferolis

Hidrintas sojų aliejus

Sacharozė

Želatina

Kukurūzų krakmolas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Tablečių talpyklė: 3 metai.

Lizdinė plokštelė: 2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

DTPE tablečių talpyklė. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>