Vaistinis preparatas: Olanzapine Polpharma
Puslapis: 17


Iki 3 mėnesių trukmės tyrimų su pelėmis ir iki vienerių metų trukmės tyrimų su žiurkėmis bei šunimis metu buvo nustatyti šie vyraujantys poveikiai: CNS slopinimas, anticholinerginis poveikis ir periferinio kraujo rodiklių pokyčiai. CNS slopinimui pasireiškė tolerancija. Nuo didelių vaisto dozių sulėtėjo augimas. Žiurkėms atsirado grįžtamųjų reiškinių, susijusių su padidėjusiu prolaktino kiekiu: sumažėjo kiaušidžių ir gimdos svoris, morfologiškai pakito makšties ir pieno liaukos epitelis.

Toksinis poveikis kraujodarai. Visų rūšių gyvūnams nustatyta kraujo rodiklių pokyčių, įskaitant nuo dozės priklausantį cirkuliuojančių leukocitų skaičiaus sumažėjimą pelėms ir nespecifinį cirkuliuojančių leukocitų skaičiaus sumažėjimą žiurkėms; tačiau citotoksinio vaisto poveikio kaulų čiulpams nenustatyta. Keliems šunims, gavusiems 8 mg/kg ar 10 mg/kg kūno svorio dozę per parą (bendra olanzapino ekspozicija [AUC] buvo 12-15 kartų didesnė nei ekspozicija skiriant 12 mg dozę žmogui), nustatyta grįžtamosios neutropenijos, trombocitopenijos ar anemijos atvejų. Šunims, kurių kraujyje buvo nustatyta citopenija, nepageidaujamo poveikio kaulų čiulpų kamieninėms ir proliferuojančioms ląstelėms nepasireiškė.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Olanzapinas neveikė teratogeniškai. Raminamasis poveikis turėjo įtakos žiurkių patinų poravimuisi. 1,1 mg/kg kūno svorio dozė (3 kartus didesnė nei didžiausia dozė žmogui) įtakojo žiurkių patelių poravimosi ciklus, o 3 mg/kg kūno svorio dozė (9 kartus didesnė nei didžiausia dozė žmogui) – reprodukcijos rodiklius. Žiurkių, kurios gavo olanzapino, palikuonių fetalinė raida sulėtėjo, o jų aktyvumas laikinai sumažėjo.

Mutageninis poveikis

Standartiniais tyrimais, iš jų bakterijų mutacijos testais bei in vitro ir in vivo žinduolių testais, mutageninio ar klastogeninio olanzapino poveikio nenustatyta.

Kancerogeniškumas

Įvertinus tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis rezultatus, galima teigti, kad olanzapinas kancerogeninio poveikio nesukelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Krospovidonas

Aspartamas (E951)

Magnio stearatas

Šaltmėčių kvapioji medžiaga:

Maltodekstrinas

Kukurūzų krakmolas

Pipirmėčių eterinis aliejus

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūros laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Al/OPA/Al/PVC lizdinės plokštelės po 28, 30 arba 56 burnoje disperguojamąsias tabletes kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Lenkija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Olanzapine Polpharma 5 mg

N28 – LT/1/11/2425/001

N30 – LT/1/11/2425/002

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>