Vaistinis preparatas: Ketesse
Puslapis: 12


Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jei vaisto nedelsiant nesuvartojama, už laikymo iki suvartojimo laiką ir sąlygas atsako vartotojas; laikas neturi būti ilgesnis kaip 24 valandos esant 2-8 (C temperatūrai, jei buvo skiedžiama aseptiniu požiūriu kontroliuojamomis ir patvirtintomis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Spalvoto I tipo stiklo ampulės, kuriose yra 2 ml injekcinio tirpalo/koncentrato infuziniam tirpalui.

Pakuotėje yra 1, 5, 6, 10, 20, 50 arba 100 ampulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Ketesse 50 mg/2 ml injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui tinka vartoti, jei yra maišomas mažame tūryje (pvz., švirkšte) su injekciniais heparino, lidokaino, morfino ir teofilino tirpalais.

Infuzijai į veną Ketesse 50 mg/2 ml injekcinio tirpalo/koncentrato infuziniam tirpalui vienos ampulės turinį (2 ml) reikia skiesti 30-100 ml fiziologinio, gliukozės arba Ringerio laktato tirpalo. Skiesti reikia aseptinėmis sąlygomis ir saugant nuo dienos šviesos (taip pat žr. 6.3 skyrių). Skiestas tirpalas yra skaidrus tirpalas.

Ketesse 50 mg/2 ml injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui, skiestas 100 ml fiziologinio arba gliukozės tirpalo, gali būti maišomas su: dopaminu, heparinu, hidroksizinu, lidokainu, morfinu, petidinu ir teofilinu.

Kai skiestas Ketesse 50 mg/2 ml injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui buvo laikomas plastikiniuose maišeliuose arba infuziniuose rinkiniuose, pagamintuose iš etilvinilo acetato (EVA), celiuliozės propionato (CP), mažo tankio polietileno (MTPE) ir polivinilchlorido (PVC), veikliosios medžiagos sorbcija nenustatyta.

Ketesse 50 mg/2 ml injekcinį tirpalą/koncentratą infuziniam tirpalui tinka vartoti tik vieną kartą, nesuvartotas likutis turi būti sunaikintas. Prieš vartojimą tirpalą reikia įvertinti vizualiai, siekiant įsitikinti, kad jis yra bespalvis ir skaidrus. Jei tirpale matyti kietų dalelių, jo vartoti negalima.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Menarini International Operations Luxembourg S. A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Liuksemburgas

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N1 – LT/1/06/0696/013

N5 – LT/1/06/0696/014

N6 – LT/1/06/0696/015

N10 – LT/1/06/0696/016

N20 – LT/1/06/0696/017

N50 – LT/1/06/0696/018

N100 – LT/1/06/0696/019

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

2008-01-17

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-01-17

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>