Vaistinis preparatas: Ranomax
Puslapis: 4


Minėti duomenys gauti tiriant senyvus pacientus, visgi tikimasi, kad jaunesniems pacientams jie būtų tokie patys.

Skirtingų pacientų, ir išgėrusių vienkartinę, ir geriančių kartotines vaistinio preparato dozes, plazmoje vaistinio preparato koncentracija labai skiriasi.

Pasiskirstymas

Žmogaus plazmoje maždaug 99% tamsulozino prisijungia prie plazmos baltymų. Pasiskirstymo tūris yra mažas (maždaug 0,2 l/kg).

Biometabolizmas

Pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu lėtai metabolizuojama tik maža dalis tamsulozino. Plazmoje daugiausia būna nepakitusis veikiosios medžiagos. Vaistinis preparatas metabolizuojamas kepenyse.

Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, tamsulozinas kepenų mikrosomų izofermentų beveik nesužadina.

Ligoniams, kuriems diagnozuotas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.

Nei vienas metabolitas nėra aktyvesnis už tamsuloziną.

Eliminacija

Tamsulozinas ir jo metabolitai daugiausia išsiskiria su šlapimu. Maždaug 9% išgertos dozės išsiskiria nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu.

Pacientų, išgėrusių vieną Ranomax dozę po valgio, pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 10 valandų, o esant pusiausvyros apykaitai  13 valandų.

Ligoniams, kuriems diagnozuotas inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atlikti vienkartinės ir kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis.

Be to, atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis, kancerogeninio poveikio tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis, genotoksinio poveikio tyrimai in vivo ir in vitro.

Bendros didelių tamsulozino dozių toksinės savybės atitinka šiuo metu turimus alfa adrenoreceptorių antagonistų farmakologinio veikimo duomenis.

Labai didelės dozės paveikė šunų EKG. Manoma, kad toks poveikis kliniškai nereikšmingas. Reikšmingo genotoksinio poveikio tamsulozinas nesukėlė.

Žiurkių ir pelių patelėms dažniau nustatyta krūties liaukų proliferacinių pokyčių. Toks poveikis greičiausiai susijęs su hiperprolaktinemija, kuri pasireiškia tik vartojant dideles vaistinio preparato dozes, todėl klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys:

Mikrokristalinė celiuliozė PH101

Magnio stearatas

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero dispersija

Natrio hidroksidas

Triacetinas

Titano dioksidas (E 171)

Išgrynintas talkas

Kapsulės korpusas:

Želatina

Saulėlydžio geltonasis (E 110)

Ponso 4R (E 124)

Chinolino geltonasis (E 104)

Briliantinis mėlynasis (E 133)

Titano dioksidas (E 171)

Kapsulės dangtelis:

Želatina

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Briliantinis mėlynasis (E 133)

Azorubinas (E 122)

Titano dioksidas (E 171)

Rašalas:

Aktyvintosios anglys

Šelakas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>