Vaistinis preparatas: Xalacom
Puslapis: 4


Dėl minėtų priežasčių Xalacom nėštumo laikotarpiu vartoti negalima (žr. 5.3 skyrių).

Žindymas

Timololio išsiskiria, o latanoprosto ar jo metabolitų gali patekti į moters pieną. Vadinasi, krūtimi maitinančioms moterims Xalacom vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Xalacom gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.

Akių lašų pavartojimas gali matomą vaizdą laikinai padaryti neryškų. Kol toks poveikis nepraeis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausi latanoprosto sukeliami nepageidaujami reiškiniai susiję su regėjimo sistema. Svarbiausių Xalacom tyrimų pratęsimo fazės duomenimis, 1620% pacientų sustiprėja rainelės pigmentacija, toks poveikis gali nepraeiti. Atviro 5 metų latanoprosto saugumo tyrimo metu 33% ligonių pakito rainelės pigmentacija (žr. 4.4 skyrių). Kitokie su akimis susiję nepageidaujami reiškiniai paprastai būna laikini ir atsiranda lašinant dozę. Sunkiausi nepageidaujami timololio sukelti reiškiniai yra sisteminiai, įskaitant bradikardiją, aritmiją, stazinį širdies nepakankamumą, bronchų spazmą ir alerginę reakciją.

Toliau išvardyti su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai, pastebėti klinikinių Xalacom tyrimų metu.

Nepageidaujamų reiškinių suskirstymas pagal dažnumą: labai dažni (? 1/10), dažni (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1000), labai reti (<1/10 000).

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni: galvos skausmas.

Akių sutrikimai

Labai dažni: rainelės pigmentacijos sustiprėjimas.

Dažni: akies dirginimas (įskaitant gėlimą, deginimą ir niežulį), akies skausmas.

Nedažni: akies hiperemija, konjuktyvitas, neaiškus matomas vaizdas, ašarojimo sustiprėjimas, blefaritas, ragenos ligos.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: odos išbėrimas, niežulys.

Klinikinių tyrimų metu bei gavus spontaninių pranešimų po preparato pasirodymo rinkoje ir peržiūrėjus mokslinę literatūrą gauta duomenų apie papildomus nepageidaujamus reiškinius, specifinius atskirai preparato medžiagai.

Latanoprostas

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos svaigimas.

Akių sutrikimai

Blakstienų ir smulkių plaukelių pokytis (pailgėjimas, pastorėjimas, pigmentacijos suintensyvėjimas ar kiekio padidėjimas), taškinės epitelio erozijos, periorbitalinė edema, iritas ir uveitas, geltonosios dėmės edema(pacientams, kuriems yra afakija, pseudofakija su įplyšusia užpakaline lęšio kapsule arba geltonosios dėmės edemos rizikos veiksnių), akies džiūvimas, keratitas, ragenos edema ir erozija, netinkama kryptimi augančios blaks tienos, sukeliančios akies dirginimą.

Širdies sutrikimai

Krūtinės anginos pasunkėjimas ja sergantiems ligoniams, palpitacija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Astma, astmos pasunkėjimas, dispnėja.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Vokų odos patamsėjimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Sąnarių skausmas, raumenų skausmas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>