Vaistinis preparatas: Letrozole Accord
Puslapis: 3


Moterims perimenopauziniu laikotarpiu arba vaisingo amžiaus moterims

Gydytojas turi aptarti nėštumo testo atlikimo reikalingumą prieš pradedant gydymą letrozolu ir tinkamos kontracepcijos poreikį su moterimis, kurios gali pastoti, taip pat su moterimis, kurioms yra perimenopauzė arba kurioms neseniai prasidėjo pomenopauzės laikotarpis, kol pastarasis bus visiškai patvirtintas (žr. 4.4 ir 5.3 skyrius).

Klinikinių duomenų apie letrozolo vartojimą nėštumo metu nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi vartojant letrozolo gali pasireikšti nuovargis ir galvos svaigimas, o nedažnais atvejais ir mieguistumas, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Visų klinikinių tyrimų metu letrozolo skiriant kaip pirmaeilį ir antraeilį progresavusio krūties vėžio bei kaip adjuvantinį ankstyvojo krūties vėžio gydymą, o taip pat skiriant moterims, kurios prieš tai vartojo įprastinį gydymą tamoksifenu, preparatas paprastai buvo gerai toleruojamas. Nepageidaujamų reakcijų pasireiškė maždaug trečdaliui pacienčių, kurioms letrozolo buvo skiriama metastazavusiam krūties vėžiui gydyti arba kaip neoadjuvantinę terapiją, maždaug 7075% pacienčių, kurioms buvo skiriamas adjuvantinis gydymas (ir letrozolo, ir tamoksifeno vartojusių tiriamųjų grupėse) ir maždaug 40% moterų, kurioms letrozolo buvo skiriama po įprastinio adjuvantinio gydymo tamoksifenu (ir letrozolo, ir placebo grupėse). Paprastai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos yra nesunkios arba vidutinio sunkumo, ir dauguma jų gali būti siejamos su sukeltu farmakologiniu estrogenų trūkumu.

Klinikinių tyrimų metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo karščio pylimas, sąnarių skausmas, pykinimas ir nuovargis. Daugumą nepageidaujamų reakcijų (pvz., karščio pylimą, plikimą, kraujavimą iš makšties) galima sieti su sukeltu farmakologiniu letrozolo poveikiu, t. y. estrogenų kiekio sumažėjimu.

Nepageidaujami reiškiniai, kurie tęstinio adjuvantinio gydymo metu nepriklausomai nuo priežastinio ryšio letrozolo vartojusioms moterims pasireiškė daug dažniau negu vartojusioms placebo, buvo karščio pylimas (atitinkamai 50,7% ir 44,3%), sąnarių skausmas arba artritas (atitinkamai 28,5% ir 23,2%) ir raumenų skausmas (atitinkamai 10,2% ir 7,0%). Dauguma šių nepageidaujamų reiškinių pasireiškė pirmaisiais gydymo metais. Letrozolu gydytoms moterims osteoporozės ir kaulų lūžių dažnis buvo didesnis negu vartojusioms placebo (atitinkamai 7,5% lyginant su 6,3% ir 6,7% lyginant su 5,9%).

Skiriant adjuvantinį gydymą, bet kuriuo metu po atsitiktinio pacienčių suskirstymo į gydymo letrozolu ar tamoksifenu grupes atitinkamai pasireiškė tokie toliau nurodyti nepageidaujami reiškiniai (nepriklausomai nuo priežastinio ryšio): tromboembolijos atvejai (1,5% lyginant su 3,2%, p <0,001), krūtinės angina (0,8% lyginant su 0,8%), miokardo infarktas (0,7% lyginant su 0,4%) ir širdies nepakankamumas (0,9% lyginant su 0,4%, p = 0,006).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>