Vaistinis preparatas: COLTOWAN
Puslapis: 13


Moterų bendrojo ezetimibo koncentracija plazmoje yra šiek tiek (maždaug 20 %) didesnė negu vyrų. Ezetimibu gydomų moterų ir vyrų MTL-Ch sumažėjimas ir saugumas yra panašus. Todėl dozės koreguoti atsižvelgiant į lytį nereikia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Gyvūnų lėtinio ezetimibo toksiškumo tyrimai neatskleidė šio vaisto toksinio poveikio organo taikinio. Šunų, 4 savaites gavusių ezetimibo ((0,03 mg/kg per parą), cholesterolio koncentracija tulžyje buvo padidėjusi 2,5-3,5. Tačiau per vienerių metų tyrimą, kai šunys gavo iki 300 mg/kg per parą dozę, nestebėta dažnesnių tulžies akmenų ar kitokio poveikio hepatobiliarinei sistemai. Šių radinių reikšmė žmogui nežinoma. Gydant ezetimibu negalima atmesti litogeninės rizikos.

Ezetimibo vartojimo kartu su statinais tyrimai parodė, kad toksinis poveikis iš esmės atspindi paprastai su statinais susijusį poveikį. Kai kurie toksiniai reiškiniai buvo ryškesni negu gydant vienais statinais. Manoma, kad taip yra dėl farmakokinetinės ir farmakodinaminės sąveikos sudėtinio gydymo metu. Tokios sąveikos nestebėta klinikinių tyrimų metu. Miopatija pasireiškė tik žiurkėms, gavusioms dozes, kurios keletą kartų buvo didesnės už žmogaus gydomąją dozę (maždaug 20 kartų statinų AUC ir 5002000 kartų veikliųjų metabolitų AUC).

Tyrimų in vivo ir in vitro serijoje, kai ezetimibo buvo vartojama vieno ar kartu su statinu, genotoksinio poveikio nestebėta. Ilgalaikiai ezetimibo kancerogeniškumo tyrimai buvo neigiami.

Ezetimibas neveikė žiurkių patinų ir patelių vaisingumo, jis nebuvo teratogeniškas žiurkėms ir triušiams bei neveikė prenatalinio ir postnatalinio vystymosi. Ezetimibas, kai vartojamos kartotinės 1000 mg/kg per parą dozės, praeina pro nėščių žiurkių ir triušių placentos barjerą. Ezetimibo vartojimas kartu su statinais teratogeniškai žiurkių neveikė. Apvaisintoms triušėms stebėtas nedidelis skeleto deformacijų skaičius (aptirpę krūtininiai ir uodeginiai slanksteliai, sumažėjęs uodeginių slankstelių skaičius). Ezetimibo vartojimas kartu su lovastatinu sukėlė embrioletalinį poveikį.

FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė (102 tipo)

Magnio stearatas

Povidonas (K29-32)

Natrio laurilsulfatas

Kroskarmeliozės natrio druska

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Baltos matinės PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Aliuminio lizdinės plokštelės. Lizdinės plokštelės supakuotos į kartono dėžutę, kurioje yra ir pakuotės lapelis.

Pakuotėje yra 30 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.

Gyömr?i ?t 19-21

1103 Budapest

Vengrija



RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/10/2305/001

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>