Vaistinis preparatas: ELITAN
Puslapis: 5


Mutageninio poveikio tyrimų su trimis Salmonella bakterijų padermėmis metu mutageninis poveikis nepasireiškė.

Kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis, kurioms 77 savaites kasdien buvo sugirdoma dozė, 40 kartų didesnė už gydomąją žmogui skiriamą dozę, metu kitokio poveikio, išskyrus prolaktino kiekio padidėjimą, nepastebėta. Nei klinikinių, nei epidemiologinių tyrimų metu priklausomumo tarp medžiagų, skatinančių prolaktino išsiskyrimą, ilgalaikio vartojimo ir pieno liaukų auglių nenustatyta.

Toksinis poveikis dauginimuisi

Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimai atlikti su 3 rūšių gyvūnais (pelėmis, žiurkėmis ir triušiais). Net tiriant didesnių dozių (116,2 mg/kg kūno svorio arba 200 mg/kg kūno svorio) poveikį, jokių teratogeninio ir embriotoksinio poveikio požymių nepastebėta.

Dozės, didinančios prolaktino kiekį, sukėlė laikiną žiurkių spermatogenezės sutrikimą.

Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo maždaug 200 naujagimių ir jų motinų, nėštumo metu vartojusių vaisto (130 moterų medikamento vartojo pirmuosius tris nėštumo mėnesius), duomenimis, žalingo poveikio naujagimiams nepastebėta.

Deja, minėtam poveikiui patikimai paneigti iki šiol turimų duomenų nepakanka. ?etoklopramido, vartojamo kartu su citostatikais, toksinio poveikio dauginimuisi tyrimai yra negalimi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Dinatrio edetatas

Citrinų rūgštis monohidatas

Benzilo alkoholis

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Gintaro spalvos I tipo stiklo ampulė, kurioje yra 2 ml tirpalo. Kartoninėje dėžutėje yra 5, 10 arba 100 ampulių, supakuotų PVC dėkluose.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Atidarius ampulę, preparatą reikia suvartoti iš karto, jeigu liko nesuvartoto, - išpilti.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Medochemie Ltd.

p.o box 51409

CY-3505, Limassol

Kipras

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N5 – LT/1/93/1378/001

N10 – LT/1/93/1378/002

N100 – LT/1/93/1378/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-12-18

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-18

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>