Vaistinis preparatas: Exemestane Accord
Puslapis: 9


Mutageninis poveikis. Tyrimais su bakterijomis (Ames testas), V79 kiniškojo žiurkėno ląstelėmis, žiurkių hepatocitais ir mikrobranduolių tyrimu su pelių ląstelėmis eksemestano genotoksinio poveikio nenustatyta. Nustatytas klastogeninis eksemestano poveikis limfocitams in vitro, tačiau du tyrimai in vivo klastogeninio poveikio neparodė.

Reprodukcinė toksikologija. Eksemestanas sukėlė embriotoksinį poveikį žiurkėms ir triušiams, kai sisteminė ekspozicija buvo panaši į tą, kuri susidaro žmogaus organizme vartojant 25 mg per parą dozę. Teratogeninio poveikio įrodymų negauta.

Kancerogeniškumas. Dvejus metus trukusiu kancerogeninio poveikio žiurkėms tyrimu su vaistinio preparato vartojimu susijusių auglių nenustatyta. Dėl ankstyvo stipimo nuo lėtinės nefropatijos, žiurkių patinų tyrimas buvo nutrauktas 92ąją savaitę. Dvejų metų trukmės kancerogeninio poveikio pelėms tyrimo duomenimis, duodant vidutinio dydžio ir dideles vaistinio preparato dozes (150 ir 450 mg/kg kūno svorio per parą), abiejų lyčių gyvūnams padažnėjo kepenų navikai. Manoma, kad šį reiškinį lemia kepenų mikrosomų sužadinimas – toks poveikis nustatytas pelėms, bet ne klinikinių tyrimų metu. Didelės dozės (450 mg/kg kūno svorio per parą) dažniau sukėlė inkstų kanalėlių adenomas pelių patinams. Šis poveikis specifinis rūšiai bei lyčiai ir pasireiškė tiktai tokiu atveju, kai gyvūnų organizme ekspozicija buvo 63 kartus didesnė už tą, kuri būna žmogaus organizme vartojant gydomąją vaistinio preparato dozę. Tokio poveikio eksemestano vartojantiems pacientams klinikinė reikšmė yra menka.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Manitolis

Mikrokristalinė celiuliozė

Krospovidonas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Hipromeliozė E5

Polisorbatas 80

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė 6cp (E464)

Makrogolis 400

Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

30 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Exemestane Accord 25 mg tabletės yra tiekiamos baltose matinės PVC/PVdC-Al lizdinėse plokštelėse.

Pakuočių dydžiai:

15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 ar 120 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N15 - LT/1/10/2142/001

N20 - LT/1/10/2142/002

N28 - LT/1/10/2142/003

N30 - LT/1/10/2142/004

N90 - LT/1/10/2142/005

N98 - LT/1/10/2142/006

N100 - LT/1/10/2142/007

N120 - LT/1/10/2142/008

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-08-13

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-08-13

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>