Vaistinis preparatas: NALPAIN
Puslapis: 5


Nalbufino hidrochloridas metabolizuojamas kepenyse. Nustatyti 7 metabolitai. Svarbiausias metabolitas yra N-(hidroksiketociklobutil)-metilnornalbufinas, kiti metabolitai yra jo izomerai ir savo struktūra yra hidroksilintas nalbufinas. Turimais duomenimis, metabolitai poveikio nesukelia. Duomenų apie fermentus, katalizuojančius metabolitų susidarymą, nėra.

Nalbufino hidrochloridas išskiriamas su šlapimu gliukuronidintų metabolitų pavidalu.

Tyrimų su pacientais, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu žiurkės ir triušiai nalbufino vartojo parenteraliniu būdu. Prenatalinio ir postnatalinio laikotarpio tyrimų metu nugaišo daugiau dideles dozes vartojusių patelių žiurkiukų bei sumažėjo palikuonių kūno svoris.

Nalbufino hidrochloridas žiurkių patinų ir patelių vaisingumo neveikė. Tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu teratogeninio poveikio nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenė citrinų rūgštis

Natrio citratas

Natrio chloridas

Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Ampulę nulaužus, preparatą būtina vartoti nedelsiant.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

I tipo bespalvio stiklo ampulė.

Pakuotėje yra 10 ampulių po 2 ml.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Ampulės turinį vartoti tik vienai injekcijai.

Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nematyti dalelių. Prieš vartojimą tirpalą būtina apžiūrėti.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

A-3002 Purkersdorf

Austrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/09/1516/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-04-21

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-21

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>