Vaistinis preparatas: Naltrexone Accord
Puslapis: 6


Naltreksono pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka maždaug 4 valandas, vidutinė koncentracija kraujyje yra 8,55 mg/ml, 21 ( vaistinio preparato prisijungia prie plazmos baltymų. 6beta-naltreksolio pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka 13 valandų.

Daugiausia vaistinio preparato šalinama per inkstus. Maždaug 60 ( išgertos dozės pasišalina su šlapimu per 48 valandas gliukuronizuoto 6-beta-naltreksolio bei naltreksono pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Vis dėlto yra duomenų, kad didinant dozę, pasireiškia toksinis poveikis kepenims, nes gydomąją arba didesnę už gydomąją dozę vartojančių žmonių organizme laikinai padaugėjo kepenų fermentų (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Naltreksonas (100 mg/kg kūno svorio, maždaug 140 kartų didesnė už gydomąją dozę žmogui) reikšmingai dažnino tariamą vaikingumą žiurkėms. Be to, pastebėta, kad sumažėjo žiurkių patelių vaikingumo dažnis po susiporavimo. Tokio poveikio reikšmė žmogaus vaisingumui nežinoma.

Naltreksonas parodė embriocidinį poveikį žiurkėms ir triušiams, vartojant maždaug 140 kartų didesnes už gydomąją žmogui naltreksono dozes. Toks poveikis pasireiškė žiurkėms, kurioms prieš vaikingumą ar jo metu buvo duotos 100 mg/kg kūno svorio naltreksono dozės, ir triušiams, kuriems organogenezės laikotarpiu buvo duotos 60 mg/kg kūno svorio naltreksono dozės.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Krospovidonas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė (E464)

Makrogolis 400

Polisorbatas 80 (E433)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tiekiamos baltos, nepermatomos Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtos tablečių PVC/PE/Aclar – aliuminio lizdinės plokštelės ir aliuminio – aliuminio lizdinės plokštelės. Pakuotėje yra 7, 14, 28, 30, 50 arba 56 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N7 - LT/1/10/2013/001

N14 - LT/1/10/2013/002

N28 - LT/1/10/2013/003

N30 - LT/1/10/2013/004

N50 - LT/1/10/2013/005

N56 - LT/1/10/2013/006

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-05-24

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-05-24

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>