Vaistinis preparatas: Fludarabine-Teva
Puslapis: 19


- naviko irimo sindromas (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);

- sumišimas ;

- toksinis plaučių pažeidimas; plaučių audinio sustandėjimas (plaučių fibrozė), plaučių uždegimas (pneumonitas), dudulys (dispnėja);

- kraujavimas skrandyje arba žarnyne;

- kepenų arba kasos fermentų nenormalus kiekis.

Retas šalutinis poveikis: pasireiškia rečiau kaip 10 pacientų iš 10000:

- virusinės limfinės sistemos ligos (su Ebšteino-Baro virusu susijusi limfoproliferacinė liga);

- koma;

- traukuliai;

- sujaudinimas;

- aklumas;

- regimojo nervo uždegimas arba pažeidimas (regimojo nervo neuritas, neuropatija);

- širdies nepakankamumas;

- nereguliarus širdies ritmas (aritmija);

- odos vėžys;

- odos ir (arba) gleivinių reakcija, pasireiškianti paraudimu, uždegimu, pūslėmis, audinių irimu (Lyell sindromas, Stevens-Johnson sindromas);

- šlapimo pūslės uždegimas, sukeliantis skausmingą šlapinimąsi, gali būti kraujo šlapime (hemoraginis cistitas).

Dažnumas nežinomas:

- kraujavimas iš plaučių (plaučių hemoragija);

- kraujo išsiliejimas galvos smegenyse (cerebralinė hemoragija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI FLUDARABINE-TEVA 25 mg/ml

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fludarabine-Teva 25 mg/ml vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys rodo mėnesį, paskutinieji – metus.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Fludarabine-Teva 25 mg/ml sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fludarabino fosfatas (25 mg/ml).

Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), natrio hidroksidas (E 524) ir injekcinis vanduo.

Fludarabine-Teva 25 mg/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fludarabine-Teva 25 mg/ml yra skaidrus tirpalas bespalvio stiklo buteliuke, kuris užkimštas guminiu kamšteliu su aliuminio apsauga ir užspaudžiamu plastmasiniu dangteliu.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem

Nyderlandai

Šis vaistinis preparatas yra registruotas EEB šalyse narėse tokiais pavadinimais:

Austrija

*Fludarbine Pharmachemie 25 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injectionslösung oder Infusionslösung

*

*Belgija

*Fludarbine Teva 25 mg/ml, concentraat voor oploosing voor intraveneuze injectie/infusie

*

*Čekijos respublika

*Fludarabine-Teva 25mg/ml, Koncentr?t pro p??pravu injekčn?ho nebo infuzn?ho roztoku

*

*Vokietija

*Fludarabinphosphat-GRY 50 mg Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

*

*Danija

*Fludarabinphosphat „Pharmachemie“ 25 mg/ml, koncentrat til injektionsvaeske og infusionsvæske, opløsning

*

*Estija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>