Vaistinis preparatas: NORIFAZ
Puslapis: 4


Nedažnai: rainelės uždegimas*.

Skrandžio ir žarnyno sutrikimai:

Dažnai: vidurių užkietėjimas (5,0% palyginus su 4,8%), virškinimo sutrikimas (4,5% palyginus su 4,1%), pykinimas (4,3% palyginus su 4,0%), pilvo skausmas (3,5% palyginus su 3,3%), viduriavimas (3,0% palyginus su 2,7%).

Nedažnai: skrandžio gleivinės uždegimas (0,9% palyginus su 0,7%), stemplės gleivinės uždegimas (0,9% palyginus su 0,9%), rijimo sutrikimai (0,4% palyginus su 0,2%), dvylikapirštės žarnos uždegimas (0,2% palyginus su 0,1%), stemplės opos (0,2% palyginus su 0,2%).

Retai: liežuvio uždegimas (<0,1% palyginus su 0,1%), stemplės susiaurėjimas (<0,1% palyginus su 0,0%).

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai:

Dažnai: kaulų, raumenų skausmas (2,1% palyginus su 1,9%).

Laboratoriniai tyrimai (kepenys ir tulžies takai):

Retai: kepenų funkciją rodančių fermentų koncentracijos pokyčiai*.

* Osteoporoze sergančių pacientų atvejai, nesusiję su III fazės klinikiniais tyrimais, o dažnis nurodytas pagal ankstesnių fazių klinikinių tyrimų nepageidaujamus reiškinius,laboratorinių tyrimų rezultatus.

Metus trukusiame, keliuose centruose atliktame dvigubai aklame placebo kontroliuotame klinikiniame tyrime, kuriame buvo lyginama natrio rizedronato 5 mg dozė vieną kartą per parą su natrio rizedronato 35 mg doze vieną kartą per savaitę moterų, sergančių osteoporoze po menopauzės, gydymui, bendras saugumas ir toleravimas buvo panašūs. Pastebėtas šis nepageidaujamas poveikis, galbūt susijęs su gydymu natrio rizedronato 35 mg doze, lyginant su pacientais, vartojančiais natrio rizedronato 5 mg dozę: skrandžio ir žarnyno sutrikimai (1,6% palyginus su 1,0%) bei skausmas (1,2% palyginus su 0,8%).

Du metus trukusiame tyrime, kuriame dalyvavo osteoporoze sergantys vyrai, bendras saugumas ir toleravimas gydytoje grupėje buvo labai panašus kaip ir placebo grupėje. Tyrimuose, kuriuose dalyvavo moterys, buvo stebimi panašūs nepageidaujami reiškiniai.

Laboratoriniai rodikliai:

Kai kuriems pacientams gydymo pradžioje atsirado laikinas, besimptomis ir lengvas kalcio ir fosfatų koncentracijos sumažėjimas kraujo serume.

Užregistravus vaistinį preparatą, buvo papildomai aprašyti šie nepageidaujami poveikiai:



Akių sutrikimai:

Akies rainelės ir akies kraujagyslinio dangalo uždegimas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:

Žandikaulio osteonekrozė

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Padidėjęs jautrumas ir odos reakcijos,

įskaitant angioedemą, išplitusi bėrimą ir odos

pūsles, kartais sunkios eigos, įskaitant

pavienius Stivenso – Džonsono (Stevens – Johnson) sindromo ir toksinės epiderminės nekrolizės atvejus.

Imuninės sistemos sutrikimai

Anafilaksinė reakcija

4.9 Perdozavimas

Nėra duomenų apie natrio rizedronato perdozavimo gydymą.

Perdozavus preparatą, gali sumažėti kalcio koncentracija kraujo serume. Kai kuriems pacientams gali atsirasti klinikinių ir laboratorinių hipokalcemijos simptomų.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>