Vaistinis preparatas: LIBEXIN
Puslapis: 2


4.8 Nepageidaujamas poveikis

Retai gali atsirasti burnos bei gerklės sausmė, alerginė reakcija.

Mažiau nei 10% pacientų gali atsirasti nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui (skrandžio skausmas bei vidurių užkietėjimas). Toks poveikis praeina pavalgius.

4.9 Perdozavimas

Pavartojus didesnę už gydomąją dozę, per kelias valandas gali pasireikšti raminamasis poveikis bei greitesnis nuovargis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistiniai preparatai nuo kosulio ir peršalimo, ATC kodas – R05D B18.

Veiklioji medžiaga prenoksdiazino hidrochloridas slopina kosulį toliau išvardytais būdais.

Dėl lokalaus anestezinio poveikio mažėja periferinių juntamųjų kosulio receptorių dirglumas.

Dėl bronchus plečiančio poveikio slopinami į proprioreceptoriai, svarbūs kosulio refleksui.

Šiek tiek slopinamas kvėpavimo centras, tačiau kvėpavimo slopinimo neatsiranda.

Preparatas lengvina kvėpavimą bei mažina skreplių kiekį.

Kosulio slopinimas trunka daugiau kaip 3 – 4 valandas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Veiklioji medžiaga greitai ir gausiai absorbuojama iš skrandžio. Didžiausia koncentracija serume atsiranda po išgėrimo praėjus 30 minučių, o gydomoji koncentracija gali laikytis daugiau kaip 6 – 8 valandas.

Jungimosi su baltymais intensyvumas yra vidutinis, per pirmąją valandą susijungia 55 – 59%. preparato

Pusinės eliminacijos laikas yra 2,6 valandos.

Didžioji dozės dalis metabolizuojama kepenyse, o maždaug 1/3 išsiskiria nepakitusiu pavidalu. Be to, išskiriami 4 metabolitai. Ekskrecija su tulžimi yra svarbiausia per pirmąsias 12 metabolizmo valandų. Per 24 valandas po dozės išgėrimo pasišalina 93% preparato. Per 72 valandas iš organizmo 50 – 74% pavartotos dozės išsiskiria su išmatomis, 26 – 50% - su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių duomenų, kurie ribotų vaistinio preparato vartojimą, nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Glicerolis

Magnio stearatas

Talkas

Povidonas

Kukurūzų krakmolas

Laktozės monohidratas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio lizdinės plokštelės po 10 tablečių.

Dėžutėje yra 20 tablečių (2x10) lizdinėse plokštelėse.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

A.Juozapavičiaus g. 6/2

LT-09310 Vilnius

Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/96/1725/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-10-14

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-10-14

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>