Vaistinis preparatas: Donepezil Accord
Puslapis: 5


Nepageidaujami poveikiai, pasireiškę dažniau negu pavieniais atvejais ir suskirstyti pagal organų sistemų klases bei dažnį išvardyti toliau. Dažnio apibūdinimai: labai dažnas (( 1/10), dažnas (nuo ( 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ( 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ( 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Organų sistemų klasė

*Labai dažni

*Dažni

*Nedažni

*Reti

*

*Infekcijos ir infestacijos

*

*Paprastas peršalimas

*

*

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*Anoreksija

*

*

*

*Psichikos sutrikimai

*

*Haliucinacijos**

Ažitacija**

Agresyvus elgesys**

*

*

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*Sinkopė*

Galvos svaigimas

Nemiga

*Traukuliai*

*Ekstrapiramidiniai simptomai

*

*Širdies sutrikimai

*

*

*Bradikardija

*Sinoatrialinė blokada

Atrioventrikulinė blokada

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Viduriavimas

Pykinimas

*Vėmimas

Nemalonūs pilvo pojūčiai

*Kraujavimas iš virškinimo trakto

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos

*

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*

*

*

*Kepenų veiklos sutrikimas, įskaitant hepatitą***

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*Bėrimas

Niežulys

*

*

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*

*Mėšlungis

*

*

*

*Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

*

*Šlapimo nelaikymas

*

*

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Galvos skausmas

*Nuovargis

Skausmas

*

*

*

*Tyrimai

*

*

*Nedidelis raumenų kreatinkinazės koncentracijos padidėjimas serume

*

*

*Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos

*

*Nelaimingas atsitikimas

*

*

*

** Dėl sinkopės ar traukulių tiriamiems pacientams reikia įvertinti širdies blokados ar ilgų sinusinių pauzių galimybę (žr. 4.4 skyrių).

** Haliucinacijos, ažitacija ir agresyvus elgesys praeina sumažinus dozę arba nutraukus gydymą.

*** Jei dėl nepaaiškinamų priežasčių sutrinka kepenų veikla, galbūt Donepezil Accord vartojimą reikėtų nutraukti.

4.9 Perdozavimas

Apskaičiuota geriama vidutinė vienkartinė mirtina donepezilo hidrochlorido dozė, kai ji skiriama pelėms ir žiurkėms, yra atitinkamai 45 ir 32 mg/kg arba apytikriai 225 ir 160 kartų didesnė už maksimalią žmonėms rekomenduojamą 10 mg paros dozę. Gyvūnams buvo pastebėti nuo dozės priklausantys cholinerginio stimuliavimo požymiai: susilpnėjęs savaiminis judrumas, kniūbsčia kūno padėtis, svirduliuojanti eisena, ašarojimas, kloniniai traukuliai, sutrikęs kvėpavimas, seilėtekis, vyzdžių išsiplėtimas, fascikuliacija ir žema kūno paviršiaus temperatūra.

Perdozavus cholinesterazės inhibitorių, gali ištikti cholinerginė krizė, kuriai būdingas stiprus pykinimas, vėmimas, seilėtekis, prakaitavimas, bradikardija, hipotenzija, sutrikęs kvėpavimas, kolapsas ir traukuliai. Gali pasireikšti progresuojantis raumenų silpnumas ir, jei tai apima kvėpuojamuosius raumenis, - baigtis mirtimi.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>