Vaistinis preparatas: Imodium instant
Puslapis: 3


*Nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnumas buvo 1,0 % ir daugiau bei kurie dažniau pasitaikė placebą vartojusių ligonių tarpe lyginant su loperamido hidrochloridu gydytų ligonių grupe, buvo sekantys: burnos džiūvimas, vidurių pūtimas, pilvo diegliai ir kolika.

2.) Nepageidaujami reiškiniai ligonių su lėtiniu viduriavimu tarpe

Nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnumas siekė 1,0 % ir daugiau bei kurie pasitaikydavo tokiu pačiu dažnumu loperamido hidrochloridu ir placebu gydytų ligonių tarpe, yra išvardyti žemiau pateikiamoje lentelėje.

*Lėtinis viduriavimas

*

*

*Loperamido hidrochloridas

*Placebas

*

*Gydytų ligonių skaičius

*285

*277

*

*Virškinimo trakto sutrikimai %

*

*

*

*Vidurių užkietėjimas

*5,3 %

*0,0 %

*

*Nervų sistemos sutrikimai %

*

*

*

*Svaigimas

*1,4 %

*0,7 %

*

*

Nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnumas buvo 1,0 % ir daugiau bei kurie dažniau pasitaikė placebą vartojusių ligonių tarpe lyginant su loperamido hidrochloridu gydytų ligonių grupe, buvo sekantys: pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, meteorizmas, pilvo skausmas, pilvo diegliai ir kolika.

3.) Nepageidaujami reiškiniai iš septyniasdešimt šešių atliktų kontroliuojamų ir nekontroliuojamų klinikinių tyrimų su ūminiu ir lėtiniu viduriavimu sergančiais ligoniais

Nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnumas buvo 1,0 % ir daugiau visų tyrimuose dalyvavusių ligonių tarpe, yra nurodyti žemiau esančioje lentelėje.

*Ūminis viduriavimas

*Lėtinis viduriavimas

*Visi klinikiniai tyrimaia

*

*Gydytų ligonių skaičius

*1913

*1371

*3740

*

*Virškinimo trakto sutrikimai %

*

*

*

*

*Pykinimas

*0,7 %

*3,2 %

*1,8 %

*

*Vidurių užkietėjimas

*1.6 %

*1,9 %

*1,7 %

*

*Pilvo diegliai

*0,5 %

*3,0 %

*1,4 %

*

*a – visi klinikiniuose tyrimuose dalyvavę ligoniai, įskaitant ir tuos tyrimus, kuriuose nebuvo žinoma, ar nepageidaujami reiškiniai pastebėti ligoniui su ūminiu viduriavimu, ar su lėtiniu viduriavimu.

Nepageidaujami reiškiniai po vaisto pateikimo į rinką

Toliau išvardyti spontaniniai pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius įvairiose organizmo sistemose yra suskirstyti pagal dažnumą naudojant sekančią klasifikaciją:

Labai dažni (>1/10)

Dažni (>1/100, <1/10)

Nedažni (>1/1 000, <1/100)Reti (>1/10 000, <1/1 000)Labai reti (<1/10 000), tarp jų pavieniai atvejai.

Pateikiamas nepageidaujamų reiškinių dažnumas atspindi spontaninių pranešimų apie nepageidaujamą poveikį dažnumą ir neparodo tikslaus nepageidaujamų reiškinių skaičiaus ar dažnumo, kas yra nustatoma klinikinių tyrimų ar epidemiologinių studijų metu.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai reti: Išbėrimas, dilgėlinė ir niežulys.

Pavieniai atvejais vartojant loperamido hidrochlorido buvo pranešama apie angioedemą ir pūslinio tipo išbėrimus, įskaitant ir Stivenso-Džonsono sindromą, daugiaformę eritemą bei toksinę epidermio nekrolizę.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>