Vaistinis preparatas: Aggrenox
Puslapis: 4


Nepageidaujamo Aggrenox poveikio pobūdis buvo nustatytas, remiantis dviem didelės apimties tyrimais: „Europiniu insulto profilaktikos tyrimu 2“ (ESPS-2) ir „Kartotinio išeminio insulto profilaktikos veiksmingumo tyrimu“ (PRoFESS), kuriuose dalyvavo 26 934 pacientai, iš kurių 11 831 buvo gydomas Aggrenox. Be to, buvo įskaityti reiškiniai iš savarankiškų pranešimų, kurie buvo vertinami kaip nepageidaujamas poveikis.

Dėl kodų sistemos granuliariškumo, kraujavimo atvejai buvo detaliai išskirstyti į atskiras organų sistemų klases, taigi trumpas kraujavimo atvejų aprašas pateikiamas žemiau (1 lentelė).

1 lentelė. Kraujavimo atvejai suskirstyti pagal jų pasireiškimo pobūdį

*ESPS-2

*PRoFESS

*

*

*Aggrenox

*Placebo

*Aggrenox

*

*Gydyti pacientai N (()

*1650 (100)

*1649 (100)

*10055 (100)

*

*Gydymo trukmės vidurkis (metai)

*1,4

*1,9

*

*Bet koks kraujavimas (()

*8,7

*4,5

*5,3

*

*Didelis kraujavimas (()

*1,6

*0,4

*3,3

*

*Vidinis kaukolės kraujavimas (()

*0,6

*0,4

*1,2*

*

*Kraujavimas į virškinimo traktą (()

*4,3

*2,6

*1,9

*

** PRoFESS: vidinis akies kraujavimas (0,2()

*

*

Aggrenox sukeltas nepageidaujamas poveikis pateiktas pagal organų sistemų klases,

dažnio apibūdinimas - pagal MedDRA susitarimą:

labai dažni (( 1/10);

dažni ( nuo ( 1/100 iki ( 1/10);

nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100);

reti (nuo (  1/10 000, iki ( 1/1 000);

labai reti (( 1/10 000);

dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Tyrimai

Dažnis nežinomas: kraujavimo laiko pailgėjimas.

Širdies sutrikimai

Dažni: išeminės širdies ligos simptomų pasunkėjimas; sinkopė.

Nedažni: tachikardija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažni: anemija.

Reti: trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija), geležies stokos anemija, kuri pasireiškė dėl slapto kraujavimo iš virškinimo trakto.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: galvos skausmas, svaigimas.

Dažni: vidinis kaukolės kraujavimas, migreną primenantis galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje).

Akių sutrikimai

Nedažni: vidinis akies kraujavimas (intraokulinis kraujavimas).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni: nosies kraujavimas (epistaxis).

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: virškinimo sutrikimas, viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas.

Dažni: vėmimas, kraujavimas iš virškinimo trakto.

Nedažni: skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa.

Reti: erozinis gastritas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas: odos hemoragija („sumušimas“, dėminė kraujosruva, hematoma).

Skeleto, raumenų, ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: raumenų skausmas (mialgija).

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos

Dažnis nežinomas: kraujavimo padidėjimas operacijos metu arba po procedūros.

Kraujagyslių sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>