Vaistinis preparatas: Dorzolamide/Timolol Portfarma
Puslapis: 10


Be to, jokio nepageidaujamo poveikio akims nenustatyta gyvūnams, kuriems dorzolamido hidrochlorido ir timololio maleato tirpalo į akis buvo lašinama atskirai kiekvieno arba abiejų kartu. In vitro ir in vivo tyrimai, atlikti su kiekvienu iš komponentų, parodė, kad šios medžiagos neturi mutageninio potencialo. Vadinasi, vartojant terapines dorzolamido/timololio akių lašų tirpalo dozes reikšmingos rizikos žmonių saugumui nesitikima.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis (E421)

Hidroksietilceliuliozė

Natrio citratas (E331)

Natrio hidroksidas (E524) (pH koreguoti)

Benzalkonio chloridas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

Po pirmojo atidarymo: 28 dienos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Baltas, matinis, vidutinio tankio polietileno buteliukas, akių lašintuvas su sandariai uždarytu MTPE lašintuvo galiuku ir DTPE užsukamu dangteliu su pirmojo atidarymo kontrolės uždoriu kartono dėžutėje.

Pakuočių dydžiai: 1,3 ar 6 buteliukai po 5 ml kiekviename.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Portfarma ehf

Borgart?ni 26

105 Reykjav?k

Islandija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 - LT/1/11/2420/001

N3 - LT/1/11/2420/002

N6 - LT/1/11/2420/003

9 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-04-21

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-21

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>