Vaistinis preparatas: Fluoxetine LANNACHER
Puslapis: 9


Nervinė bulimija. Trumpalaikiais (mažiau kaip 16 savaičių) tyrimais poliklinikos sąlygomis su pacientais, atitinkančiais DSM-III R kriterijus nervinei bulimijai, 60 mg per parą fluoksetino dozė buvo reikšmingai veiksmingesnė palyginti su placebo mažinant persivalgymą ir viduriavimą. Apie ilgalaikį poveikį išvadų nepadaryta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas fluoksetinas absorbuojamas gerai (85%). Maistas vaistinio preparato biologiniam prieinamumui įtakos neturi.

Pasiskirstymas

Fluoksetinas smarkiai jungiasi su kraujo plazmos baltymais (apie 95%) ir plačiai pasiskirsto organizme (pasiskirstymo tūris – 20-40 l/kg). Pusiausvyros koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama po kelių savaičių. Po ilgalaikio vartojimo pusiausvyros koncentracija kraujo plazmoje esti tokia pat kaip po 4-5 savaičių vartojimo.

Metabolizmas

Fluoksetino farmakokinetika nelinijinė, pasireiškia pirminio prasiskverbimo per kepenis metu. Išgėrus vaistinio preparato, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama per 6-8 valandas. Jo metabolizmas vyksta veikiant fermentui CYP2D6. Kepenyse didžiausia jo dalis desmetilinimo būdu virsta veikliu metabolitu norfluoksetinu (demetilfluoksetinu).

Eliminacija

Fluoksetino pusinės eliminacijos periodas yra 4-6 dienos, norfluoksetino – 4-16 dienų. Dėl tokių ilgų pusinės eliminacijos periodų vaistinio preparato organizme išlieka 5-6 savaites po to, kai baigiamas jo vartojimas. Didžioji dalis (apie 60%) išsiskiria su šlapimu. Fluoksetino prasiskverbia į žindyvės pieną.

Specialios pacientų grupės

Senyvi pacientai: sveikų senyvų pacientų organizme vaistinio preparato kinetikos parametrai nesiskiria nuo jaunų asmenų duomenų.

Kepenų funkcijos nepakankamumas: kepenų funkcijos nepakankamumo atvejais (dėl alkoholio sukeltos kepenų cirozės) fluoksetino ir norfluoksetino pusinės eliminacijos periodas atitinkamai pailgėja iki 7 ir 12 dienų.

Inkstų funkcijos nepakankamumas: vienkartinės fluoksetino dozės kinetikos parametrai pacientams su lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu (anurija) inkstų funkcijos nepakankamumu, palyginti su sveikais savanoriais, nesiskiria. Tačiau po kartotinės dozės pusiausvyros koncentracijos kraujo plazmoje padidėja.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimais in vitro ir su gyvūnais fluoksetino karcinogeninio, mutageninio poveikio bei poveikio dauginimosi funkcijai nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys:

Kukurūzų krakmolas

Dimetikonas

Kapsulės apvalkalas:

Želatina

Mėlynasis V (E131)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

36 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 20 kapsulių.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>