Vaistinis preparatas: Elukan
Puslapis: 4


Nesitikima, kad montelukastas paveiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Tačiau labai retai buvo pranešta apie mieguistumą arba galvos svaigimą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Montelukastas buvo įvertintas klinikiniuose tyrimuose: • 4 mg kramtomosios tabletės – 851 vaikui nuo 2 iki 5 metų.• 5 mg kramtomosios tabletės – apie 1750 vaikų nuo 6 iki 14 metų;

• 10 mg plėvele dengtos tabletės – apie 4000 15 metų ir vyresnių pacientų; 

Apie šias su vaisto vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas pacientams, gydytiems montelukastu, klinikiniuose tyrimuose pranešta dažnai (> 1/100, < 1/10), dažniau kaip placebą vartojusiems pacientams:

Organų sistemos klasė

*15 metų ir vyresni suaugę pacientai (du 12 savaičių trukmės tyrimai; n=795)

*Vaikai nuo 6 iki 14 metų (vienas 8 savaičių trukmės tyrimas; n=201) (du 56 savaičių trukmės tyrimai; n=615)

*Vaikai nuo 2 iki 5 metų (vienas 12 savaičių trukmės tyrimas; n=461) (vienas 48 savaičių trukmės tyrimas; n=278)

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*galvos skausmas

*galvos skausmas

*

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*pilvo skausmas

*

*pilvo skausmas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*

*

*troškulys

*

*

Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų, pratęsus gydymą iki 2 metųsuaugusiesiems ir iki 12 mėnesių vaikams nuo 6 iki 14 metų, šalutinių reiškinių pobūdis nepasikeitė. 

Suvestiniais duomenimis, 502 vaikai nuo 2 iki 5 metų buvo gydomi montelukastu mažiausiai 3 mėnesius, 338 – 6 mėnesius ir ilgiau bei 534 pacientai – 12 mėnesių ir ilgiau. Gydymą pratęsus, šalutinių reiškinių pobūdis taip pat nepasikeitė. 

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos vaistui patekus į rinką: 

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: padidėjęs polinkis į kraujavimą; 

Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, eozinofilinę kepenų infiltraciją; 

Psichikos sutrikimai: neįprasti sapnai, įskaitant košmarus, haliucinacijos, nemiga, padidėjęs, dirglumą, neramumą, nerimas, susijaudinimą, įskaitant agresyvų elgesį, ir tremorą, depresija, savižudiškas mąstymas ir elgesys (savižudybė) labai retais atvejais.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, mieguistumas, parestezija ir (arba) hipestezija,traukuliai. 

Širdies sutrikimai: palpitacijos. 

Kvėpavimo, krūtinės ir tarpuplaučio sutrikimai: kraujavimas iš nosies

Virškinimo trakto sutrikimai: viduriavimas, burnos sausmė, dispepsija, pykinimas, vėmimas. 

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: padidėjusi transaminazių (ALT, AST) koncentracija serume, cholestazinis hepatitas. 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: angioedema, kraujosruvos, dilgėlinė, niežulys, bėrimas, mazginė eritema. 

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: sąnarių skausmas, raumenų skausmas, įskaitant raumenų mėšlungį. 

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: astenija ir (arba) nuovargis, negalavimas, edema, karščiavimas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>