Vaistinis preparatas: Roaccutane
Puslapis: 7


Nėštumas yra absoliuti kontraindikacija gydyti izotretinoinu (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteris gydymo metu arba per mėnesį po jo pastoja, nepaisant naudotų rekomenduojamų apsaugos priemonių, yra didelė labai sunkių ir pavojingų vaisiaus sklaidos trūkumų rizika.

Su izotretinoino poveikiu siejami vaisiaus sklaidos trūkumai - tai centrinės nervų sistemos pažeidimas (hidrocefalija, nenormalios smegenėlės, mikrocefalija), veido deformuotumas, gomurio plyšys, išorinės ausies anomalija (nebuvimas, mažas išorinis klausos kanalas arba jo nebuvimas), akių anomalija (mikrooftalmija), širdies ir kraujagyslių anomalija (kamieno nenormalumas, pvz., Falo tetrada, stambiųjų kraujagyslių transpozicija, širdies pertvarų defektai), užkrūčio ir prieskydinių liaukų nenormalumas. Gali dažniau įvykti spontaninis abortas.

Jeigu moteris pastoja gydymo izotretinoinu metu, medikamento vartojimą reikia nutraukti, be to, jai būtina teratologijos kvalifikaciją arba patirtį turinčio gydytojo konsultacija.

Žindymo laikotarpis

Izotretinoinas yra labai lipofilinis, todėl tikriausiai jo pateks į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu vaistinio preparato vartoti draudžiama, kadangi per motinos pieną galimas nepageidaujamas poveikis kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gydant izotretinoinu, buvo matymo naktį susilpnėjimo, kuris retais atvejais nepraeidavo ir po gydymo, atvejų (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Kadangi kai kuriems žmonėms šis sutrikimas prasidėdavo staigiai, pacientą būtina informuoti apie jo galimybę ir įspėti, kad atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus.

Labai retai buvo pranešama apie mieguistumą, svaigulį ir regėjimo sutrikimus. Pacientus reikia įspėti, kad pajutus šiuos reiškinius negalima vairuoti, valdyti mechanizmų ar dalyvauti bet kurioje kitoje veikloje, kurios metu dėl šių simptomų gali kilti pavojus jiems arba kitiems žmonėms.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kai kurie iš nepageidaujamų simptomų, susijusių su izotretinoino vartojimu, priklauso nuo preparato dozės dydžio. Sumažinus dozę arba nutraukus vaistinio preparato vartojimą, nepageidaujamas poveikis paprastai išnyksta, tačiau kai kurie jo simptomai gali išlikti ir po gydymo. Dažniausias nepageidaujamas izotretinoino poveikis yra gleivinės džiūvimas, pvz., lūpų (cheilitas), nosies (epistaksė), akių (konjunktyvitas) ir odos sausmė.

Infekcijos ir infestacijos

Labai retai (( 1/10 000)

*

Gramteigiamų bakterijų odoje ir gleivinėje infekcija

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai dažni (( 1/10)

Dažni (( 1/100, ( 1/10)

Labai reti (( 1/10 000)

*

Anemija, eritrocitų nusėdimo pagreitėjimas, trombocitopenija, trombocitozė

Neutropenija

Limfadenopatija

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

Reti (( 1/10 000, ( 1 000)

*

Alerginė odos reakcija, anafilaksinė reakcija, jautrumo padidėjimas

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai reti (( 1/10 000)

*

Cukrinis diabetas, hiperurikemija

*

*Psichikos sutrikimai

Reti (( 1/10 000, ( 1 000)

Labai reti (( 1/10 000)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>