Vaistinis preparatas: Mycophenolate mofetil-ratiopharm
Puslapis: 7


Nėštumo laikotarpiu vartoti Mycophenolate mofetil-ratiopharm nerekomenduojama; jo skirtina kaip rezervinio vaisto tais atvejais, kai jokio tinkamesnio alternatyvaus gydymo nėra. Mycophenolate mofetil-ratiopharm nėščiosioms galima skirti tik tuomet, jeigu laukiama nauda motinai yra didesnė negu galimas pavojus vaisiui. Apie mikofenolato mofetilio vartojimą nėščioms moterims duomenų yra mažai. Tačiau gauta pranešimų, kad pacienčių, kurios nėštumo laikotarpiu vartojo mikofenolato mofetilio kartu su kitais imunosupresantais, vaikams buvo išsigimimų, įskaitant ydingą ausies susiformavimą, t.y. nenormaliai susiformavusią arba nesančią išorinę ir (ar) vidurinę ausį. mikofenolato mofetilio vartojusioms pacientėms aprašyti savaiminių persileidimų atvejai. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad preparatas toksiškai veikia dauginimosi funkciją (žr. 5.3 skyrių).

Nustatyta, kad mikofenolato mofetilio patenka į žiurkių pieną. Ar šių medžiagų išsiskiria į moters pieną, nežinoma. Kadangi mikofenolato mofetilis žindomam kūdikiui gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų, mikofenolato mofetilis krūtimi maitinančioms motinoms yra kontraindikuojamas (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Sprendžiant pagal farmakodinamines vaisto savybes ir aprašomas nepageidaujamas reakcijas, toks poveikis mažai tikėtinas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau aprašomos klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos:

Pagrindinės nepageidaujamos reakcijos, susijusios su mikofenolato mofetiliu, ciklosporino ir kortikosteroidų derinio vartojimu, yra viduriavimas, leukopenija, sepsis ir vėmimas, taip pat dažnesnės kai kurių tipų infekcijos (žr. 4.4 skyrių).

Piktybiniai navikai:

Pacientams, kurie gydomi imunosupresantais, taip pat vaistinių preparatų deriniais, įskaitant mikofenolato mofetiliu, gresia didesnis pavojus susirgti limfomomis ir kitais piktybiniais navikais, ypač odos (žr. 4.4 skyrių). Atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus ir bent vienerius metus po transplantacijos stebint pacientus, gydomus mikofenolato mofetiliu (po 2 g arba 3 g per parą) ir kitų imunosupresantų deriniu, po inksto (vartota 2 g), širdies ir kepenų persodinimo 0,6 % pacientų pasireiškė limfoproliferacinė liga arba limfoma. Nemelanominių odos karcinomų atsirado 3,6 % pacientų; kitų tipų piktybinių navikų atsirado 1,1 % pacientų. Trejų metų duomenys apie vaisto saugumą pacientams, kuriems persodintas inkstas arba širdis, kokių nors nelauktų piktybinių navikų dažnio pokyčių, palyginti su vienerių metų duomenimis, neatskleidė. Pacientai, kuriems persodintos kepenys, buvo stebimi ne mažiau kaip vienerius, bet trumpiau kaip trejus metus.

Oportunistinės infekcijos:

Po visų transplantacijų pacientams padidėja sąlyginai patogeninių mikrobų sukeliamų infekcijų pavojus; kuo daugiau vartojama imunosupresantų, tuo šis pavojus didesnis (žr. 4.4 skyrių). Atliekant

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>