Vaistinis preparatas: Covance HCT
Puslapis: 8


Jeigu nuo antro nėštumo trimestro buvo vartota Covance HCT, rekomenduojama ultragarsu tikrinti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai stebėti, ar kūdikius, kurių motinos vartojo Covance HCT, nepasireiškia hipotenzija (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Mažas kiekis hidrochlorotiazido prasiskverbia į motinos pieną. Vartojant dideles hidrochlorotiazido, dėl kurių labai padidėja diurezė, gali sumažėti pieno gamyba. Covance HCT nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu. Jeigu Covance HCT vartojamas žindymo laikotarpiu, turi būti vartojamos kiek tik galima mažesnės vaistinio preparato dozės.

Žindymo laikotarpis

Duomenų apie Covance HCT vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, dėl to Covance HCT žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama. Geriau skirti kitokį gydymą, kurio saugumas žindymo laikotarpiu įrodytas, ypač jeigu žindomas naujagimis arba prieš laiką gimęs kūdikis.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Vis dėlto vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus, reikia atsižvelgti į tai, kad vartojant antihipertenzinių vaistinių preparatų, kartais gali pasireikšti galvos svaigimas ar mieguistumas, ypač gydymo pradžioje arba po dozės padidinimo.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai išvardyti toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus:

labai dažni (? 1/10);

dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10);

nedažni (nuo ? 1/1000 iki < 1/100);

reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1000);

labai reti (< 1/10 000);

dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Klinikinių tyrimų su sudėtinėmis tabletėmis, kurių sudėtyje yra losartano kalio druskos ir hidrochlorotiazido, duomenimis, kokių nors nepageidaujamų reiškinių, būdingų tokiam vaistinių medžiagų deriniui, nepastebėta. Nepageidaujami reiškiniai buvo tokie pat, kaip ir nustatyti, vartojant vieną losartano kalio druską ir (arba) hidrochlorotiazidą.

Kontroliuojamųjų klinikinių pirminės hipertenzijos tyrimų duomenimis, galvos svaigimas buvo vienintelis su vaistine medžiaga susijęs nepageidaujamas reiškinys, kuris pasireiškė 1 % losartano kalio druską ir hidrochlorotiazidą vartojusių pacientų ar dažniau ir pasireiškė dažniau nei vartojant placebą.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką kartu su šiuo nepageidaujamu poveikiu pranešta apie kitas išvardytas nepageidaujamas reakcijas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti. Hepatitas.

Tyrimai

Reti. Hiperkalemija, ALT suaktyvėjimas.

Papildomi nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti, vartojant atskirai vieną iš veikliųjų medžiagų, bet tokie nepageidaujami reiškiniai gali pasireikšti ir vartojant Covance HCT.

Losartanas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni. Anemija, Henoch-Schönlein purpura, taškinės kraujosruvos, hemolizė.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti. Anafilaksinės reakcijos, angioneurozinė edema, dilgėlinė.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>