Vaistinis preparatas: Flux
Puslapis: 7


4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenys apie didelį nėščiųjų, kurios vartojo fluoksetino, skaičių rodo, kad jis teratogeniniu poveikiu nepasižymi. Fluoksetino galima vartoti nėštumo metu, bet reikia laikytis atsargumo priemonių, ypač nėštumo pabaigoje ir prieš pat gimdymą, nes stebėtas jo poveikis naujagimiui: dirglumas, tremoras, hipotonija, verksmingumas, susilpnėjęs žindimo refleksas, sutrikęs miegas. Šie požymiai rodo serotoninerginį sindromą arba abstinencijos reiškinius. Šių požymių pasireiškimo laikas ir trukmė gali būti susiję su ilgu fluoksetino (4-6 dienos) ir jo veikliojo metabolito norfluoksetino (4-16 dienų) pusinės eliminacijos laiku.

Epidemiologiniai duomenys parodė, kad selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) vartojimas nėštumo metu, ypač vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, gali didinti naujagimių persistuojančios plautinės hipertenzijos (NPPH) riziką. Pastebėta rizika buvo maždaug 5 atvejai iš 1000 nėštumų. Bendrojoje populiacijoje pasitaiko 1 – 2 NPPH atvejai iš 1000 nėštumų.

Žindymo laikotarpis

Fluoksetino ir jo metabolito norfluoksetino išsiskiria su žindyvės pienu. Žindomiems kūdikiams stebėti nepageidaujamo poveikio požymiai. Jei nusprendžiama, kad gydymas fluoksetinu reikalingas, reikėtų žindymą nutraukti. Tais atvejais, kai žindymas tęsiamas, reikėtų skirti vartoti mažiausią fluoksetino dozę.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nors tyrimais su sveikais savanoriais fluoksetino įtakos psichomotoriniam aktyvumui nenustatyta, tačiau bet kuris psichiką veikiantis vaistinis preparatas gali pailginti sprendimų priėmimą ar trikdyti įgūdžius. Pacientus būtina įspėti, kad jie vengtų vairuoti transporto priemonę ar dirbti su pavojingais įrenginiais, kol neįsitikins, kad šie įgūdžiai nesutrikę.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai pagal sistemas ir pasireiškimo dažnį. Jų dažnis vertinamas taip: labai dažni (?1/10, dažni (?1/100, < 1/10), nedažni (?1/1000, <1/100), reti (? 1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000, tarp jų pavieniai atvejai), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kai vaistinio preparato vartojama ilgiau, nepageidaujamo poveikio požymiai gali susilpnėti arba būti retesni, dėl jų nutraukti vartojimą reikia ne visuomet.

Panašiai, kaip vartojant ir kitus SSRI, stebėti tokie nepageidaujamo poveikio požymiai.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Padidėjęs jautrumas (pvz., niežulys, bėrimas, dilgėlinė, anafilaktoidinės reakcijos, vaskulitas, į seruminę ligą panaši reakcija, angioedema) (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius), šaltkrėtis, serotonino sindromas, padidėjęs jautrumas šviesai, labai retai – toksinė epidermio nekrolizė (Lyell sindromas).

Virškinimo trakto sutrikimai

Gali atsirasti viduriavimas, pykinimas, vėmimas, dispepsija, sutrikęs rijimas, skonio pokyčiai, burnos sausumas. Pasitaikė retų pranešimų apie kepenų funkcijos tyrimų pakitimus. Labai reti idiosinkrazinio hepatito atvejai.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>