Vaistinis preparatas: Ipraalox
Puslapis: 3


4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį vaisiui. Ikiklinikinių tyrimų metu duomenų apie vaisingumo sumažėjimą ar teratogeninį poveikį negauta (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Šio vaistinio preparato nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis

Ar pantoprazolo patenka į moters pieną, nežinoma. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad pantoprazolo į patelės pieną patenka. Šio vaistinio preparato žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas (žr. 4.8 skyrių). Tokiu atveju vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) gali pasireikšti maždaug 5% pacientų. NRV, apie kurias dažniausiai pranešta, yra viduriavimas ir galvos skausmas (kiekviena iš šių reakcijų atsiranda maždaug 1% ligonių).

Toliau esančioje lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis pagal pasireiškimo dažnumą suskirstytas į labai dažni (?1/10), dažni (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė. Klinikinių tyrimų metu bei po pantoprazolo pasirodymo rinkoje pastebėtas nepageidaujamas poveikis

Dažnis /

Organų sistemų klasė

*Nedažni

*Reti

*Labai reti

*Nežinomas

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*

*Trombocitopenija, leukopenija.

*

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*Padidėjęs jautrumas (įskaitant anafilaksinę reakciją ir anafilaksinį šoką).

*

*

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*Hiperlipidemija, riebalų (trigliceridų, cholesterolio) kieko padidėjimas, kūno svorio pokytis.

*

*Hiponatremija.

*

*Psichikos sutrikimai

*Miego sutrikimai.

*Depresija (bei bet koks jos pasunkėjimas)

*Dezorientacija (bei bet koks jos pasunkėjimas)

*Haliucinacijos, konfūzija, ypač į tai linkusiems pacientams, arba šių simptomų pasunkėjimas tuo atveju, jeigu jų jau buvo prieš pradedant gydyti.

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos skausmas, galvos svaigimas.

*

*

*

*

*Akių sutrikimai

*

*Regos sutrikimas, daiktų matymas lyg per miglą.

*

*

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Viduriavimas, pykinimas/ vėmimas, pilvo tempimas ir pūtimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas.

*

*

*

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*Kepenų fermentų (transaminazių, gama gliutamiltransferazės) padidėjimas.

*Bilirubino koncentracijos padidėjimas

*

*Sunki kepenų ląstelių pažaida, gelta, kepenų ląstelių nepakankamumas

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>